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卷宗評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估指南-(第五卷) 版權(quán)信息
- ISBN：9787506650427
- 條形碼：9787506650427 ; 978-7-5066-5042-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無(wú)
- 重量：暫無(wú)
- 所屬分類：>>
卷宗評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估指南-(第五卷) 本書特色
歐盟的REACH法規(guī)是“關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)與限制的法規(guī)”的首字母縮略語(yǔ)，由此可見(jiàn)，評(píng)估是REACH管理體制的重要環(huán)節(jié)。本卷的10個(gè)附錄，分別說(shuō)明了注冊(cè)者應(yīng)該如何報(bào)告試驗(yàn)提案、歐洲化學(xué)品管理局如何審查試驗(yàn)提案、如何檢查化學(xué)安全報(bào)告、如何要求關(guān)于物質(zhì)本身的更多信息等，對(duì)我國(guó)企業(yè)按REACH法規(guī)要求備妥物質(zhì)注冊(cè)卷宗、通過(guò)分擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用并共享試驗(yàn)數(shù)據(jù)而避免自行承提高額的試驗(yàn)費(fèi)用具有實(shí)際指導(dǎo)意義。
卷宗評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估指南-(第五卷) 內(nèi)容簡(jiǎn)介
《卷宗評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估指南（第5卷）》詳細(xì)闡述了卷宗評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估的內(nèi)容、要求和程序。《卷宗評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估指南（第5卷）》的10個(gè)附錄，分別說(shuō)明了注冊(cè)者應(yīng)該如何報(bào)告試驗(yàn)提案、歐洲化學(xué)品管理局如何審查試驗(yàn)提案、如何檢查化學(xué)安全報(bào)告、如何要求關(guān)于物質(zhì)本身的更多信息等，對(duì)我國(guó)企業(yè)按REACH法規(guī)要求備妥物質(zhì)注冊(cè)卷宗、通過(guò)分擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用并共享試驗(yàn)數(shù)據(jù)而避免自行承提高額的試驗(yàn)費(fèi)用具有實(shí)際指導(dǎo)意義。歐盟的REACH法規(guī)是“關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)與限制的法規(guī)”的首字母縮略語(yǔ)，由此可見(jiàn)，評(píng)估是REACH管理體制的重要環(huán)節(jié)。評(píng)估的目的是：①審核物質(zhì)的注冊(cè)卷宗是否符合法規(guī)要求；②審查動(dòng)物試驗(yàn)提案，以保持*低水平的動(dòng)物試驗(yàn)；③審查物質(zhì)是否存在損害人體健康和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。所以，評(píng)估包括兩項(xiàng)內(nèi)容，也就是卷宗評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估。第①、第②項(xiàng)屬卷宗評(píng)估內(nèi)容，第③項(xiàng)屬物質(zhì)評(píng)估內(nèi)容。評(píng)估會(huì)導(dǎo)致以下結(jié)果：注冊(cè)的物質(zhì)可以在歐盟生產(chǎn)、使用或進(jìn)口到歐盟；需要注冊(cè)者進(jìn)一步提供關(guān)于物質(zhì)的信息；要求注冊(cè)者按試驗(yàn)提案進(jìn)行試驗(yàn)，聯(lián)合注冊(cè)團(tuán)體中的成員分擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用并共享試驗(yàn)數(shù)據(jù)；被評(píng)估的物質(zhì)進(jìn)入限制或授權(quán)程序。充分了解評(píng)估要求，有助于我國(guó)向歐盟出口化學(xué)品或在配制品和物品中使用化學(xué)品的企業(yè)順利地完成物質(zhì)的注冊(cè)。
卷宗評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估指南-(第五卷) 目錄
法律聲明
前言
1 總論
1.1 關(guān)于本指南
1.1.1 本指南結(jié)構(gòu)
1.1.2 指南的適用對(duì)象
1.2 各行為方之間的溝通
1.3 REACH法規(guī)的評(píng)估過(guò)程
1.3.1 卷宗評(píng)估
1.3.1.1 試驗(yàn)提案審查
1.3.1.2 符合性檢查
1.3.2 物質(zhì)評(píng)估
1.3.3 評(píng)估過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)
1.3.3.1 試驗(yàn)提案審查一符合性檢查
1.3.3.2 符合性檢查一物質(zhì)評(píng)估
1.3.3.3 試驗(yàn)提案審查一物質(zhì)評(píng)估
1.4 各行為方及其責(zé)任
1.5 REACH法規(guī)不同過(guò)程間的相互作用
1.5.1 注冊(cè)－評(píng)估
1.5.2 評(píng)估－限制/授權(quán)/協(xié)調(diào)分類與標(biāo)記
1.5.3 誰(shuí)將進(jìn)行試驗(yàn)并分?jǐn)傎M(fèi)用
2 卷宗評(píng)估
2.1 試驗(yàn)提案審查
2.1.1 REACH法規(guī)中預(yù)見(jiàn)的試驗(yàn)提案的范圍和目的
2.1.2 試驗(yàn)提案審查的優(yōu)先性
2.1.3 對(duì)相同物質(zhì)提交了多個(gè)試驗(yàn)提案時(shí)的指南
2.1.3.1 檢查是否是相同物質(zhì)
2.1.3.2 詳細(xì)闡明是否需要分別提交
2.1.3.3 試驗(yàn)提案審查
2.1.3.4 注冊(cè)者和下游用戶間達(dá)成一致意見(jiàn)
2.1.4 試驗(yàn)提案作為聯(lián)合提交的一部分時(shí)的指南
2.1.5 用于試驗(yàn)提案的具體終點(diǎn)信息
2.1.5.1 試驗(yàn)提案中提出的物理化學(xué)信息
2.1.5.2 試驗(yàn)提案中提出的人類健康毒理學(xué)信息
2.1.5.3 試驗(yàn)提案中提出的環(huán)境信息
2.1.6 試驗(yàn)提案審查的總?cè)蝿?wù)
2.1.6.1 試驗(yàn)提案是否是合理的
2.1.6.2 提交的試驗(yàn)提案是否適當(dāng)
2.1.6.3 試驗(yàn)提案審查：核查表
2.1.7 決定草案
2.1.7.1 第40（3）（a）條的決定：接受試驗(yàn)提案
2.1.7.2 第40（3）（b）條的決定：在修訂的條件下接受試驗(yàn)提案
2.1.7.3 第40（3）（c）條的決定：接受或拒絕試驗(yàn)提案，或修訂試驗(yàn)條件，并且要求注冊(cè)者或下游用戶進(jìn)行一項(xiàng)或名項(xiàng)額外試驗(yàn)
2.1.7.4 第40（3）（d）條的決定：拒絕試驗(yàn)提案
2.1.7.5 第40（3）（e）條的決定：相同物質(zhì)的多個(gè)注冊(cè)者或下游用戶為相同試驗(yàn)提交了提案
2.1.7.6 起草決定的報(bào)告格式
2.2 注冊(cè)的符合性檢查
2.2.1 符合性檢查的范圍和目的
2.2.2 卷宗選擇
2.2.2.1 隨機(jī)選擇
2.2.2.2 非隨機(jī)選擇
2.2.3 目標(biāo)化符合性檢查
2.2.3.1 目標(biāo)化的法律依據(jù)
2.2.3.2 目標(biāo)化的理由
2.2.4 檢查符合性時(shí)涉及的任務(wù)
2.2.4.1 技術(shù)卷宗的符合性檢查
2.2.4.2 CSR的符合性檢查和RMMs的適當(dāng)性
2.2.4.3 分別提交某些數(shù)據(jù)
2.2.4.4 聯(lián)合提交、外推法和/或類目法中的卷宗選擇和決定草案
2.2.5 要求更多信息的決定草案
2.2.6 報(bào)告
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卷宗評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估指南-(第五卷) 節(jié)選
《卷宗評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估指南(第5卷)》內(nèi)容簡(jiǎn)介：歐盟的REACH法規(guī)是“關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)與限制的法規(guī)”的首字母縮略語(yǔ)，由此可見(jiàn)，評(píng)估是REACH管理體制的重要環(huán)節(jié)。評(píng)估的目的是：①審核物質(zhì)的注冊(cè)卷宗是否符合法規(guī)要求；②審查動(dòng)物試驗(yàn)提案，以保持*低水平的動(dòng)物試驗(yàn)；③審查物質(zhì)是否存在損害人體健康和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。所以，評(píng)估包括兩項(xiàng)內(nèi)容，也就是卷宗評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估。第①、第②項(xiàng)屬卷宗評(píng)估內(nèi)容，第③項(xiàng)屬物質(zhì)評(píng)估內(nèi)容。評(píng)估會(huì)導(dǎo)致以下結(jié)果：注冊(cè)的物質(zhì)可以在歐盟生產(chǎn)、使用或進(jìn)口到歐盟；需要注冊(cè)者進(jìn)一步提供關(guān)于物質(zhì)的信息；要求注冊(cè)者按試驗(yàn)提案進(jìn)行試驗(yàn)，聯(lián)合注冊(cè)團(tuán)體中的成員分擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用并共享試驗(yàn)數(shù)據(jù)；被評(píng)估的物質(zhì)進(jìn)入限制或授權(quán)程序。充分了解評(píng)估要求，有助于我國(guó)向歐盟出口化學(xué)品或在配制品和物品中使用化學(xué)品的企業(yè)順利地完成物質(zhì)的注冊(cè)。本卷詳細(xì)闡述了卷宗評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估的內(nèi)容、要求和程序。本卷的10個(gè)附錄，分別說(shuō)明了注冊(cè)者應(yīng)該如何報(bào)告試驗(yàn)提案、歐洲化學(xué)品管理局如何審查試驗(yàn)提案、如何檢查化學(xué)安全報(bào)告、如何要求關(guān)于物質(zhì)本身的更多信息等，對(duì)我國(guó)企業(yè)按REACH法規(guī)要求備妥物質(zhì)注冊(cè)卷宗、通過(guò)分擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用并共享試驗(yàn)數(shù)據(jù)而避免自行承提高額的試驗(yàn)費(fèi)用具有實(shí)際指導(dǎo)意義。
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