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確定評估優先性和把物質納入授權體系指南-第十三卷
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確定評估優先性和把物質納入授權體系指南-第十三卷 版權信息
- ISBN：9787506658454
- 條形碼：9787506658454 ; 978-7-5066-5845-4
- 裝幀：暫無
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：
確定評估優先性和把物質納入授權體系指南-第十三卷 本書特色
《確定評估優先性和把物質納入授權體系指南》：歐盟REACH法規實施指南叢書·第13卷
確定評估優先性和把物質納入授權體系指南-第十三卷 目錄
上編 確定評估優先性指南法律聲明前言縮略語列表1 概述1.1 關于本指南1.2 本指南文件的結構1.3 本指南文件為誰而準備1.4 與其他REACH法規指南的關聯2 REACH法規的優先性設定和輸入數據的可用性2.1 為優先性設定之目的對源自注冊卷宗關于用途和暴露信息的參數化和使用2.1.1 “用途描述符系統”概要2.1.2 以優先性設定為目的基于用途描述符系統的暴露信息的生成3 測試提案審查的優先性設定3.1 法定標準的參數3.2 優先性設定及其參數化的補充標準3.3 按噸位段劃分優先次序方法的相關性3.4 優先性設定方法4 注冊卷宗符合性審查的優先性設定4.1 根據法律文本及其參數化的優先性排序標準4.2 排列優先次序的補充標準及其參數化4.3 優先權確定方法5 參考文獻附錄1 REACH法規注冊需提供的與用途和暴露相關的信息附錄2 用途描述符系統與環境釋放類目的關聯附錄3 在法律文本提到的標準之外為注冊卷宗符合性審查建議的優先性排序標準附錄4 檢查注冊卷宗與第41（5）（b）條要求的符合性下編 將物質納入附件授權體系指南法律聲明前言1 概論1.1 關于本指南文件1.2 本指南文件的結構1.3 本指南文件為誰所用1.4 與REACH法規其他指南文件的關聯1.4.1 化學安全評估與化學安全報告1.4.2 附件XV卷宗的準備1.4.3 確定將優先物質納入附件XIV的優先次序的工具1.4.4 授權申請1.4.5 物品中物質的要求2 關于授權的總體說明2.1 授權程序概覽2.2 各行為方的作用、權利和義務2.3 與限制程序的關系2.4 受轄于授權的物質2.5 受轄于授權和豁免的用途2.5.1 受轄于授權的用途2.5.2 通用豁免2.5.3 以用途為指向的豁免3 將物質納入授權系統的程序3.1 “候選物質名單”的建立3.2 排列候選物質名單中物質的優先次序3.3 將物質納入附件XIV4 建議將物質納入附件XIV的附件XIV條目草案的準備4.1 附件Ⅵ第2節規定的物質身份4.2 第57條提到的物質的內在特性4.3 過渡性安排4.3.1 設定日落之日的標準4.3.2 關于適當的過渡性安排提案（第58（1）（c）（i）和（ii）條）4.4 適當時，某些用途的復審周期4.4.1 某些用途的復審周期標準4.4.2 對適當的復審周期的建議（第58（1）（d）條）4.5 可以豁免授權要求的用途或用途類別和此類豁免的條件5 成員國委員會與利害關系方的磋商5.1 成員國委員會的磋商5.1.1 “候選物質名單”的建立5.1.2 建議將物質納入附件XIV的附件XIV條目草案5.2 利害關系方的‘磋商5.2.1 “候選物質名單”的建立5.2.2 建議將物質納入附件XIV的附件XIV條目草案6 參考文獻和其他背景信息附錄1 各行為方的角色、義務和權利概述附錄2 關于根據第59條將物質鑒別為CMR物質、PBT物質、vPvB物質或同等關注度物質的附件XV卷宗已經備妥的公告的格式附錄3 “候選物質名單”格式附錄4 建議將物質納入附件XIV的附件掰條目草案的格式附錄5 由歐洲化學品管理局發布公告的、待由利害關系方完成的、關于第57條相關物質鑒別的意見襲附錄6 待由利害關系方完成并提交歐盟委員會的關于建議將物質納入附件XIV的附件XIV條目草案的意見表附錄7 定義和縮寫Guidance on Priority Setting for evaluation and on inclusion Of substances in Annex XIV（List of substances subject to Authorisation）
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確定評估優先性和把物質納入授權體系指南-第十三卷 節選
《確定評估優先性和把物質納入授權體系指南》是《歐盟REACH法規實施指南叢書》（中文編譯本）的第十三卷，包括上下兩編，集成了歐洲化學品管理局編制的兩個指南文件，即“確定評估優先性指南”和“把物質納入授權體系指南”。本卷上編描述了卷宗、試驗提案或待評估物質優先性的確定方法，其內容對于管理機構和注冊者都有實際的指導意義。授權是REACH法規中的另一個重要環節，極高關注物質（SVHCs）的制造和使用都需經過授權。本卷下編包括兩部分內容，一是關于極高關注物質（SVHCs）鑒別需要的活動和工作流程，另一部分是經優先選擇后，納入附件Ⅻ（待授權物質靖單）的候選物質名單中極高關注物質（SVHCs）鑒別需要的活動和工作流程。本指南適用于注冊者以及其他涉及極高關注物質（SVHCs）制造、使用的企業，以便他們能更好地執行和理解極高關注度物質的鑒別并將它們納入授權體系的基本原則。本指南還為符合授權程序物質的制造商／進口商、下游用戶和第三方利益相關方（如中國企業）在需授權物質的使用方面提供了指導，對我國向歐盟出口化學品或在配制品和物品中使用極高關注物質（SVHCs）的企業取得相關物質的授權，或選擇和使用替代物質具有實際的指導意義。
確定評估優先性和把物質納入授權體系指南-第十三卷 相關資料
插圖：在這種情況下，排列優先次序的標準如下：——第三方提交的信息與卷宗中的信息相矛盾，但是會影響化學安全評估的結果，或——第三方解決問題的信息尚未在卷宗中考慮，但是會影響化學安全評估的結果。在任何情況下，對于從第三方收到信息的充分性（也就是可靠性和相關性），需要加以核實，以便與卷宗中的信息進行比較。由于第三方提供的信息種類可以是任何與物質內在特性、用途、工人、消費者和／或環境暴露（包括監測數據）或環境歸趨有關的信息，所以這項標準很難參數化以便進行機選。一旦這種第三方信息現成可得并且具有潛在的相關性，則應人工將之與注冊卷宗中各個部分提供的信息進行比較。如果在第三方信息與卷宗給出的信息中發現矛盾，或第三方信息解決的問題在卷宗中尚未考慮但可能影響化學安全評估的結果，則應該分別評估第三方信息的可靠性（如果尚未這樣做）。如果對第三方信息進行評估的結果是可靠的，則應在卷宗中標記出與第三方信息不一致的地方。而后，這種標記處也可考慮用作優先排序過程的標準。第41（6）條：選擇卷宗時。歐洲化學品管理局應考慮根據第124條提交的信息，第124條指出，主管機構應以電子方式向歐洲化學品管理局提交關于據第12（1）條注冊的物質任何現成可用的信息，這些物質的卷宗不包含附件Ⅶ中提到的全部信息，尤其是關于強制措施或監測活動是否已經確定存在可疑風險的信息。同樣的程序可以用于各成員國根據第124條提交信息的參數化，與第三方提交的第28（4）條提到的預注冊物質信息的參數化進行比較。然而，應使用不同的標識對各種情況加以區分。4.2排列優先次序的補充標準及其參數化！在REACH法規生效的最初幾年，除了隨機選擇之外，對于注冊卷宗符合性檢查的優先排序不得使用法定標準之外的任何補充標準。提出這項建議的理由是，隨機選擇被認為是選出注冊者難以預測的注冊卷宗進行符合性檢查的最好辦法，從而將有助于隨著時間的推移確保提交卷宗的質量。——隨機選擇易于實施和參數化。所需要的參數是關于卷宗屬于哪個噸位段的信息以及在這個噸位段中卷宗總數的信息。這兩個數字可以自動地從IUCLID5（卷宗屬于哪個噸位段）或REACHIT（該噸位段的總數）中獲得。有了這兩個數字，可以計算出等同于任何應隨機選出卷宗百分比的數目。隨機選擇本身可基于卷宗數目和隨機選擇程序。隨機選擇使得進一步搜集關于不符合性典型理由的經驗成為可能，而后這些經驗可以用來設定選擇問題卷宗的靶向標準。一段時間以后，隨機選擇的卷宗的數量可能會減少，而按標準選擇卷宗的數量可能會增加。基于隨機選擇卷宗得到的經驗，歐洲化學品管理局可能會制定新的標準以選擇某些類型的問題卷宗。強烈建議有足夠的靈活性時時改變選擇標準，這樣特殊問題可以集中在很短的密集期間內。
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