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液相色譜-質譜(LC-MS)生物分析手冊:最佳實踐.實驗方案及相關法規 版權信息
- ISBN：9787030494269
- 條形碼：9787030494269 ; 978-7-03-049426-9
- 裝幀：暫無
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
液相色譜-質譜(LC-MS)生物分析手冊:最佳實踐.實驗方案及相關法規 本書特色
新的生物分析方法的開發，新的液相色譜（LC）技術和質譜（MS）儀器的使用，推動了生物分析領域的迅速進展。同時，藥物監管部門出臺了一系列旨在確保生物分析結果質量的準則和條例。本書通過闡述各種實踐，代表性實驗方案以及對當前相關法規的解讀，對小分子和大分子的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析進行了全面的概括和總結。它不僅可以幫助生物分析工作者解決日常工作中遇到的諸多實際問題，而且也探討了一些先進和新興的技術，如高分辨質譜和干血斑微量取樣等。 本書蒙眾多國際的生物分析專家積極參與。書中不僅展示了他們的新研究成果，實踐及對相關法規的解讀，同時也提供了諸多生物分析的**手實戰經驗。 本書全面探討了以下幾大方面： ·液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析在藥物發現，藥物開發和治療藥物監測中的要點 ·液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析相關法規的解讀 ·液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法開發，驗證和待測分析物穩定性評估的實踐及詳細指導說明 ·對棘手化合物（如前體藥物、酰基葡糖苷酸、氮氧化物、反應性化合物，以及光敏和易自動氧化化合物等）液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析的指導說明和代表性方案。 本書集當今生物分析實踐之大成，是生物分析工作者按照法規和準則來開發和驗證液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法的指導。
液相色譜-質譜(LC-MS)生物分析手冊:最佳實踐.實驗方案及相關法規 內容簡介
液相色譜-質譜生物分析（LC-MS bioanalysis）是一門新興學科，它正被越來越廣泛地應用于藥物代謝（drug metabolism）、藥代動力學（pharmacokinetics）、毒代動力學（toxicokinetics），臨床藥物監測（therapeutic drug momtoring）、生物標記物測定等領域。承蒙許多國際的生物分析專家的積極參與，本書收載了諸多實戰經驗及前沿的科學技術，涵蓋了各類小分子和大分子的生物分析方法，集當今生物分析理論，相關法規與實踐之大成，旨在對液相色譜-質譜生物分析研究進行完整而系統的總結。 本書堪稱生物分析工作者進行液相色譜．質譜生物分析方法開發和驗證的參考書。讀者群體包括從事新藥研發、毒物檢測、食品安全、臨床藥物監測及生化研究的科研人員，大專院校及研究院所的學生學者，藥物監管機構的工作人員等。
液相色譜-質譜(LC-MS)生物分析手冊:最佳實踐.實驗方案及相關法規 目錄
**部分 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析概述
1 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析技術在藥物發現、藥物開發及治療藥物監測中的作用
2 綜述：生物分析實驗室的基礎要素
3 生物分析的國際法規與質量標準
第二部分 解讀目前關于液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析的相關法規
4 現行生物分析方法驗證的法規
5 當前對生物分析方法重現性的理解：已測樣品的再分析、穩定性和準確性
6 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法的轉移
7 代謝產物安全性測試
8 美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、巴西國家衛生監督局（ANVISA）和其他監管機構在生物等效性／生物利用度研究中對生物分析要求的比較
9 經濟合作與發展組織（OECD）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、美國環境保護署（EPA）和其他監管機構有關良好實驗室規范（GLP）原則的比較
10 目前生物分析數據管理的法規和趨勢
11 監管部門檢查生物分析實驗室的趨勢及發現的問題
第三部分 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析的*佳實踐
12 評估藥物全血穩定性和全血／GA-漿分布的*佳實踐
13 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中生物樣品采集、處理和儲存的*佳方法
14 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中樣品預處理的*佳方法
15 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中液相色譜條件優化的策略
16 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的*佳質譜實踐
17 內標在液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的應用
18 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的系統適用性
19 化學衍生化在液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的應用
20 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中基質效應的評價與消除
21 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法中殘留和污染的評估及消除
22 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的自動化
23 組織樣品的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
24 尿中藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
25 血漿和血清中游離藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
26 膽汁中藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
27 細胞內藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
28 內源性化學標志物的液相色誶質譜（LC-MS）生物分析
29 溶血血漿樣品和脂質血漿樣品中藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
30 干血斑樣品液相色譜-質譜（LC-MS）分析方法的開發和驗證
3L 提高液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法靈敏度的策略
32 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法相關的統計
33 在藥物代謝和藥代動力學研究中同步進行液相色譜-質譜（LC-MS）定量和代謝產物鑒定
第四部分 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析的代表性指導說明及實驗方案
34 酯類前體藥物和酯酶不穩定化合物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
35 酰基葡萄糖醛酸的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
36 Ⅳ-氧化代謝產物的規范性液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析——解決潛在的不穩定性問題
37 通過水解II相結合物對原型藥物總濃度進行液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
38 反應性化合物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
39 光敏感和易氧化化合物的液相色譜。質譜（LC-MS）生物分析
40 可相互轉化的化合物液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
41 手性化合物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
42 肽和多肽的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
43 核苷類藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
44 核苷酸的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
45 類固醇的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
46 脂質體藥物和脂質的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
47 蛋白質的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
48 寡核苷酸的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
49 鉑類藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
50 微流量液相色譜-質譜（LC-MS）結合微量采樣法在藥物定量分析中的應用
51 液相色譜-質譜（LC-MS）定量生物體液中的內源性分析物：用穩定同位素作為替代分析物，以真實生物基質構建校正曲線
附錄1 實驗動物和人類的身體與器官質量及生理參數
附錄2 常用于血液樣品采集的抗凝劑
附錄3 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中常用的溶劑和試劑
附錄4 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析常用詞匯
索引
1 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析技術在藥物發現、藥物開發及治療藥物監測中的作用
2 綜述：生物分析實驗室的基礎要素
3 生物分析的國際法規與質量標準
第二部分 解讀目前關于液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析的相關法規
4 現行生物分析方法驗證的法規
5 當前對生物分析方法重現性的理解：已測樣品的再分析、穩定性和準確性
6 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法的轉移
7 代謝產物安全性測試
8 美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、巴西國家衛生監督局（ANVISA）和其他監管機構在生物等效性／生物利用度研究中對生物分析要求的比較
9 經濟合作與發展組織（OECD）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、美國環境保護署（EPA）和其他監管機構有關良好實驗室規范（GLP）原則的比較
10 目前生物分析數據管理的法規和趨勢
11 監管部門檢查生物分析實驗室的趨勢及發現的問題
第三部分 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析的*佳實踐
12 評估藥物全血穩定性和全血／GA-漿分布的*佳實踐
13 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中生物樣品采集、處理和儲存的*佳方法
14 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中樣品預處理的*佳方法
15 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中液相色譜條件優化的策略
16 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的*佳質譜實踐
17 內標在液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的應用
18 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的系統適用性
19 化學衍生化在液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的應用
20 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中基質效應的評價與消除
21 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法中殘留和污染的評估及消除
22 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的自動化
23 組織樣品的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
24 尿中藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
25 血漿和血清中游離藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
26 膽汁中藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
27 細胞內藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
28 內源性化學標志物的液相色誶質譜（LC-MS）生物分析
29 溶血血漿樣品和脂質血漿樣品中藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
30 干血斑樣品液相色譜-質譜（LC-MS）分析方法的開發和驗證
3L 提高液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法靈敏度的策略
32 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法相關的統計
33 在藥物代謝和藥代動力學研究中同步進行液相色譜-質譜（LC-MS）定量和代謝產物鑒定
第四部分 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析的代表性指導說明及實驗方案
34 酯類前體藥物和酯酶不穩定化合物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
35 酰基葡萄糖醛酸的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
36 Ⅳ-氧化代謝產物的規范性液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析——解決潛在的不穩定性問題
37 通過水解II相結合物對原型藥物總濃度進行液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
38 反應性化合物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
39 光敏感和易氧化化合物的液相色譜。質譜（LC-MS）生物分析
40 可相互轉化的化合物液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
41 手性化合物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
42 肽和多肽的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
43 核苷類藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
44 核苷酸的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
45 類固醇的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
46 脂質體藥物和脂質的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
47 蛋白質的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
48 寡核苷酸的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
49 鉑類藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
50 微流量液相色譜-質譜（LC-MS）結合微量采樣法在藥物定量分析中的應用
51 液相色譜-質譜（LC-MS）定量生物體液中的內源性分析物：用穩定同位素作為替代分析物，以真實生物基質構建校正曲線
附錄1 實驗動物和人類的身體與器官質量及生理參數
附錄2 常用于血液樣品采集的抗凝劑
附錄3 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中常用的溶劑和試劑
附錄4 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析常用詞匯
索引
展開全部
液相色譜-質譜(LC-MS)生物分析手冊:最佳實踐.實驗方案及相關法規 作者簡介
李文魁，江西宜豐人。中國協和醫科大學博士，前中國醫學科學院藥用植物研究所副教授。曾在美國肯塔基大學藥學院和伊利諾大學藥學院從事博士后研究，現任諾華藥品公司藥物代謝部高級研究員。主要負責生物分析方法的開發、驗證和轉移，臨床前及臨床生物樣品的分析及相關的毒代與藥代動力學研究。任兩個專業雜志的編委。編著相關參考書籍3部，發表專題論文100余篇。 謝勵誠，浙江紹興人。于香港蘇浙小學及皇仁書院畢業，美國威斯康星大學藥劑學學士、碩士、博士。前羅格斯大學藥學系助理教授，現為諾華藥品公司藥物代謝部副總裁，負責該部門在北美洲及亞洲的策略和營運。著有相關參考書籍6部，專題論文120余篇。為美國藥劑科學家協會（AAPS）、藥劑科研學院（APRS）及美國臨床藥理學院（ACCP）院士，現為國際醫藥開發聯盟（IQC）董事局成員。2006年獲“全美50杰出亞裔”獎。 張杰，1984年畢業于中國北京中醫藥大學，1996年獲得瑞典卡羅林斯卡醫學院（Karolinska Institute）生物及分析化學博士學位，在加拿大戴爾豪斯大學（Dalhousie Uuversity）完成博士后研究后進入工業界。主要從事以生物分析為主的毒代動力學和藥代動力學研究。先后在Neurochem Inc.、MDS Pharma、賽諾菲（Sanofi）任職。目前為諾華藥品公司美國生物分析實驗宣負責人。發表論文20多篇，是LC-MS Bioanalysis原書的作者及3位主編之一。 侯健萌，現任上海藥明康德新藥開發有限公司生物分析部副高級研究員、組長。2008年畢業于鄭州大學外國語言文學系，獲學士學位，同年加入藥明康德生物分析部。主要負責國內外客戶的GLP項目的報告撰寫，并對提交CFDA的英文報告進行翻譯、校對。作為QC負責人，對GLP項目的操作規程、實驗數據等進行質量控制，使其符合GLP標準并保證實驗結果準確、真實、可靠。 劉佳，在2007年7月畢業于西安交通大學藥物分析學專業，獲碩士學位。曾任上海藥明康德生物分析服務部副主任，從事LC-MS/MS生物分析方法的開發，以及遵循當代工業標準和GLP法規的方法學驗證及樣品分析工作，支持數十家國內外制藥公司的臨床/臨床前生物分析項目，同事負責部門內GLP SOP的起草、修訂及更新工作。
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