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醫療器械生產質量管理規范檢查指南(第1冊) 版權信息
- ISBN：9787506798907
- 條形碼：9787506798907 ; 978-7-5067-9890-7
- 裝幀：簡裝本
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
醫療器械生產質量管理規范檢查指南(第1冊) 內容簡介
本書從技術層面結合我國多年來醫療器械監管實踐，借鑒國外優選經驗，針對監管工作的實際需要，詳細闡述了醫療器械生產質量管理規范的具體要求、檢查要點、檢查方法和檢查技巧，以及相關的案例分析，對檢查員實施現場檢查具有很好的指導和借鑒作用。希望《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》的出版有助于醫療器械檢查員、醫療器械監督管理人員、醫療器械生產企業人員更好地把握監管要求，使我國醫療器械監督管理工作邁上新的水平。
醫療器械生產質量管理規范檢查指南(第1冊) 目錄
概論
**章 總則
第二章 機構與人員
第三章 廠房與設施
第四章 設備
第五章 文件管理
第六章 設計開發
第七章 采購
第八章 生產管理
第九章 質量控制
第十章 銷售和售后服務
第十一章 不合格品控制
第十二章 不良事件監測、分析和改進
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