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新藥臨床試驗(yàn)實(shí)踐 版權(quán)信息
- ISBN：9787547854150
- 條形碼：9787547854150 ; 978-7-5478-5415-0
- 裝幀：80g膠版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無(wú)
- 重量：暫無(wú)
- 所屬分類：>>
新藥臨床試驗(yàn)實(shí)踐 本書(shū)特色
本書(shū)以藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范等指南為原則，從理論到實(shí)踐介紹了新藥臨床試驗(yàn)的全部過(guò)程。 近年來(lái)伴隨著一些以新藥開(kāi)發(fā)為主的生物技術(shù)公司的建立，我國(guó)的新藥開(kāi)發(fā)臨床試驗(yàn)也有了快速的發(fā)展。在遵循國(guó)際臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則的前提下，有必要總結(jié)出一些我們中國(guó)臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)和特點(diǎn)。本書(shū)以ＩＣＨ-ＧＣＰ以及新版ＧＣＰ等相關(guān)法規(guī)與國(guó)際指南為原則，結(jié)合作者的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，從理論到實(shí)踐介紹了新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程。
新藥臨床試驗(yàn)實(shí)踐 內(nèi)容簡(jiǎn)介
《新藥臨床試驗(yàn)實(shí)踐》以藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范等指南為原則，介紹了新藥臨床試驗(yàn)從理論到實(shí)踐的全部過(guò)程。 《新藥臨床試驗(yàn)實(shí)踐》共分十三章，介紹了新藥開(kāi)發(fā)的過(guò)程，強(qiáng)調(diào)新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、執(zhí)行和質(zhì)量控制的國(guó)際化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化；臨床試驗(yàn)的管理和方法，包括受試者招募、保留及依從性；臨床試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和檢查；國(guó)際性臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法和數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)報(bào)告的撰寫(xiě)；臨床試驗(yàn)藥物安全和藥物警戒、藥事法規(guī)、臨床試驗(yàn)執(zhí)行團(tuán)隊(duì)分工等。 《新藥臨床試驗(yàn)實(shí)踐》內(nèi)容包括了新藥臨床試驗(yàn)的各個(gè)方面，重點(diǎn)突出，深入淺出，是一本實(shí)用性很強(qiáng)的新藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)用書(shū)。
新藥臨床試驗(yàn)實(shí)踐 目錄
**章 新藥研發(fā)的基本流程
第二章 人體試驗(yàn)倫理原則的發(fā)展歷程
**節(jié) 世界人體試驗(yàn)倫理原則的發(fā)展歷程
第二節(jié) GCP的產(chǎn)生與發(fā)展
第三章 倫理委員會(huì)
第四章 臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和撰寫(xiě)
**節(jié) 確立臨床試驗(yàn)的目的
第二節(jié) 選擇合適的終點(diǎn)指標(biāo)
第三節(jié) 制定入選及排除標(biāo)準(zhǔn)
第四節(jié) 臨床試驗(yàn)流程的規(guī)劃和安排
第五節(jié) 不同階段的新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)
第六節(jié) 試驗(yàn)方案的撰寫(xiě)
第七節(jié) PRO量表的應(yīng)用
第五章 臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理
**節(jié) 概述
第二節(jié) 項(xiàng)目經(jīng)理的角色和責(zé)任
第六章 臨床試驗(yàn)受試者招募、依從性及保留
**節(jié) 受試者招募
第二節(jié) 受試者入組形式及入組率分析
第三節(jié) 受試者依從性和受試者保留
第七章 臨床試驗(yàn)的監(jiān)查
**節(jié) 可行性調(diào)查
第二節(jié) 選點(diǎn)訪視
第三節(jié) 啟動(dòng)訪視
第四節(jié) 試驗(yàn)中的監(jiān)查訪視
第五節(jié) 結(jié)束訪視
第六節(jié) 基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查
第八章 臨床試驗(yàn)的稽查和檢查
**節(jié) 稽查、檢查相關(guān)術(shù)語(yǔ)和類型
第二節(jié) 稽查的目的、原因和分級(jí)
第三節(jié) 稽查的準(zhǔn)備和實(shí)施
第四節(jié) 檢查
第五節(jié) 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)稽查核查中的常見(jiàn)問(wèn)題
第九章 臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)原理簡(jiǎn)介
**節(jié) 臨床試驗(yàn)的基本考量
第二節(jié) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)的基本要素
第三節(jié) 試驗(yàn)進(jìn)行中的基本考慮
第四節(jié) 統(tǒng)計(jì)分析的基本考慮
第十章 臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理
**節(jié) 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理機(jī)制的條例、準(zhǔn)則和流程
第二節(jié) 中國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理以及挑戰(zhàn)
第十一章 藥物安全和藥物警戒
**節(jié) 概述
第二節(jié) 新藥臨床試驗(yàn)安全性監(jiān)測(cè)及通報(bào)
第三節(jié) 藥物警戒的體系和組織結(jié)構(gòu)
第四節(jié) 藥物警戒的操作步驟
……
第十二章 藥事法規(guī)介紹
第十三章 臨床試驗(yàn)執(zhí)行團(tuán)隊(duì)和分工
附錄 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
第二章 人體試驗(yàn)倫理原則的發(fā)展歷程
**節(jié) 世界人體試驗(yàn)倫理原則的發(fā)展歷程
第二節(jié) GCP的產(chǎn)生與發(fā)展
第三章 倫理委員會(huì)
第四章 臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和撰寫(xiě)
**節(jié) 確立臨床試驗(yàn)的目的
第二節(jié) 選擇合適的終點(diǎn)指標(biāo)
第三節(jié) 制定入選及排除標(biāo)準(zhǔn)
第四節(jié) 臨床試驗(yàn)流程的規(guī)劃和安排
第五節(jié) 不同階段的新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)
第六節(jié) 試驗(yàn)方案的撰寫(xiě)
第七節(jié) PRO量表的應(yīng)用
第五章 臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理
**節(jié) 概述
第二節(jié) 項(xiàng)目經(jīng)理的角色和責(zé)任
第六章 臨床試驗(yàn)受試者招募、依從性及保留
**節(jié) 受試者招募
第二節(jié) 受試者入組形式及入組率分析
第三節(jié) 受試者依從性和受試者保留
第七章 臨床試驗(yàn)的監(jiān)查
**節(jié) 可行性調(diào)查
第二節(jié) 選點(diǎn)訪視
第三節(jié) 啟動(dòng)訪視
第四節(jié) 試驗(yàn)中的監(jiān)查訪視
第五節(jié) 結(jié)束訪視
第六節(jié) 基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查
第八章 臨床試驗(yàn)的稽查和檢查
**節(jié) 稽查、檢查相關(guān)術(shù)語(yǔ)和類型
第二節(jié) 稽查的目的、原因和分級(jí)
第三節(jié) 稽查的準(zhǔn)備和實(shí)施
第四節(jié) 檢查
第五節(jié) 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)稽查核查中的常見(jiàn)問(wèn)題
第九章 臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)原理簡(jiǎn)介
**節(jié) 臨床試驗(yàn)的基本考量
第二節(jié) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)的基本要素
第三節(jié) 試驗(yàn)進(jìn)行中的基本考慮
第四節(jié) 統(tǒng)計(jì)分析的基本考慮
第十章 臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理
**節(jié) 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理機(jī)制的條例、準(zhǔn)則和流程
第二節(jié) 中國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理以及挑戰(zhàn)
第十一章 藥物安全和藥物警戒
**節(jié) 概述
第二節(jié) 新藥臨床試驗(yàn)安全性監(jiān)測(cè)及通報(bào)
第三節(jié) 藥物警戒的體系和組織結(jié)構(gòu)
第四節(jié) 藥物警戒的操作步驟
……
第十二章 藥事法規(guī)介紹
第十三章 臨床試驗(yàn)執(zhí)行團(tuán)隊(duì)和分工
附錄 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
展開(kāi)全部
新藥臨床試驗(yàn)實(shí)踐 作者簡(jiǎn)介
范大超，PPD高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)。醫(yī)學(xué)學(xué)士、商務(wù)管理碩士學(xué)位。先后于上海醫(yī)科大學(xué)金山醫(yī)院從事臨床工作11年，臺(tái)北佳生國(guó)際有限公司、臺(tái)灣浩鼎生物科技公司任職醫(yī)學(xué)總監(jiān)8年，愛(ài)康臨床試驗(yàn)公司(全球第六大臨床試驗(yàn)公司)新加坡分公司任亞太區(qū)高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)10年，上海健能力隆生技公司總裁及PPD高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)。兼任英國(guó)愛(ài)丁堡龍比亞大學(xué)和新加坡政府機(jī)構(gòu)合辦的臨床試驗(yàn)碩士學(xué)位課程設(shè)計(jì)顧問(wèn)。出版全球臨床試驗(yàn)相關(guān)圖書(shū)4部。
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