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藥事管理與法規(第八版·2022)(國家執業藥師職業資格考試指南) 版權信息
- ISBN：9787521427950
- 條形碼：9787521427950 ; 978-7-5214-2795-0
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥事管理與法規(第八版·2022)(國家執業藥師職業資格考試指南) 本書特色
2020年版《國家執業藥師職業資格考試大綱》（第八版），由國家藥品監督管理局制定，經中華人民共和國人力資源和社會保障部審定，于2020年3月公布實施。為配合新版考試大綱的實施，滿足廣大考生學習、備考和能力提升需求，更好地適應國家執業藥師職業資格考試工作發展的需要，我中心組織專家、學者編寫了《國家執業藥師職業資格考試指南》（第八版）。 本套考試指南分為藥學和中藥學兩類，共7冊，包括了國家執業藥師職業資格考試的所有科目。藥學類包括藥學專業知識（一）、藥學專業知識（二）、藥學綜合知識與技能、藥事管理與法規4個科目；中藥學類包括中藥學專業知識（一）、中藥學專業知識（二）、中藥學綜合知識與技能、藥事管理與法規4個科目；其中藥事管理與法規是藥學類、中藥學類的共同科目。 本套書立足國家執業藥師職業資格統一準入考試指南的定位，緊扣新版考試大綱，科學反映醫藥學科發展，關注藥品監管法律法規和政策的新變化，注重執業藥師藥品質量管理和藥學服務兩方面的專業知識和實踐技能。在編寫工作中，力求客觀、系統反映新版考試大綱考試內容和要求，力求實現理論知識與實踐應用緊密結合,做到“學以致用,用以促學”。全套書對參加執業藥師職業資格考試有直接的指導性，對醫學、藥學實踐工作也有很強的實用性和廣泛的適用性。既是應試人員復習備考和各單位開展考前培訓的推薦用書，也可供高等醫藥院校師生和醫藥專業技術人員學習參考。 本套考試指南的編寫和出版是在以往各版考試指南的基礎上進行的修訂、完善和創新。其間，得到了各位編寫專家的專業支持，也得到了社會各界和考生的無私幫助，還得到了中國醫藥科技出版社的鼎力支持。在此，向參加以往各版考試指南編寫的專家表示由衷的謝意！向所有參與本套考試指南編寫、審核和提出建議、意見的專家、學者、執業藥師以及編輯表示感謝！ 雖經反復審校，書中仍難免存在紕漏和不當之處，敬請廣大應試人員和讀者朋友予以斧正，以便再版時完善。
藥事管理與法規(第八版·2022)(國家執業藥師職業資格考試指南) 內容簡介
《藥事管理與法規》是2022年國家執業藥師資格考試應試指南圖書之一，由國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心組織編寫。本書涵蓋了國家藥事管理法律法規相關內容。本書的知識內容是藥學學科與中藥學學科通用的重要組成部分，也是執業藥師的執業技能基礎。本書是國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心專享非常不錯推薦用書，可供報考2022年國家執業藥師資格考試的考生復習使用。全書內容緊扣新版考綱，覆蓋大綱中全部考點內容，有較強的指導性和適用性，是參加2022年執業藥師職業資格考試考生的推薦用書。
藥事管理與法規(第八版·2022)(國家執業藥師職業資格考試指南) 目錄
**章執業藥師與健康中國戰略
**節健康中國戰略和國家基本醫療衛生政策
一、健康中國戰略
二、基本醫療衛生制度與健康促進
三、深化醫藥衛生體制改革
第二節醫療保障和藥品供應保障制度
一、醫療保障制度
二、藥品供應保障制度
三、國家基本藥物制度
第三節藥品安全和相關管理制度
一、藥品的界定和特點
二、藥品安全與風險管理
三、藥品追溯制度
四、藥物警戒制度
第四節執業藥師管理
一、執業藥師職業資格制度
二、執業藥師職業資格考試、注冊和繼續教育管理
三、執業藥師的配備使用
四、執業藥師執業活動的監督管理
第二章藥品管理立法與藥品監督管理
**節藥品管理立法
一、法的基本知識
二、國家藥品管理法律體系和法律關系
第二節藥品監督管理行政行為
一、行政許可
二、行政強制
三、行政處罰
四、行政復議
五、行政訴訟
第三節國家藥品監督管理機構
一、藥品監督管理部門
二、藥品管理工作相關部門
三、藥品監督管理專業技術機構
第四節藥品監督管理
一、藥品標準與國家藥品標準
二、藥品質量監督檢驗
三、藥品監督檢查
目錄目錄第三章藥品研制和生產管理
**節藥品研制與注冊管理
一、藥品研制過程與質量管理規范
二、藥品注冊管理制度
三、藥品上市注冊
四、仿制藥注冊要求和一致性評價
五、藥品上市后研究和再注冊
第二節藥品上市許可持有人制度
一、藥品上市許可持有人基本要求
二、藥品上市許可持有人的義務和權利
第三節藥品生產管理
一、藥品生產許可
二、藥品生產質量管理規范與要求
第四節藥品召回管理
一、藥品召回與分類
二、藥品召回的實施與監督管理
第四章藥品經營管理
**節藥品經營許可與行為管理
一、藥品經營和許可管理
二、藥品經營質量管理規范
三、藥品經營行為管理
四、網絡藥品經營管理
第二節藥品進出口管理
一、藥品進出口的基本情況
二、藥品進口管理
三、藥品出口管理
第三節處方藥與非處方藥分類管理
一、藥品分類管理的規定
二、非處方藥注冊和轉換制度
三、處方藥與非處方藥的經營管理
第五章醫療機構藥事管理
**節醫療機構藥事管理和藥學工作
一、醫療機構藥事管理相關概念
二、醫療機構藥事管理機構和職責
三、醫療機構藥學部門的設置條件與職責
第二節醫療機構藥品配備、購進、儲存管理
一、醫療機構藥品配備和采購管理
二、醫療機構藥品庫存管理
第三節處方與調配管理
一、處方和處方開具
二、處方調劑和審核
三、處方點評制度
四、監督管理
第四節醫療機構制劑管理
一、醫療機構配制制劑許可管理
二、醫療機構制劑注冊管理
第五節藥物臨床應用管理
一、臨床用藥管理
二、抗菌藥物臨床應用管理
三、重點監控合理用藥藥品的管理
第六章中藥管理
**節中藥與中藥傳承創新
一、中藥與中藥分類
二、國家關于中藥創新和發展的相關政策
三、中醫藥立法
第二節中藥材管理
一、中藥材的生產、經營和使用規定
二、中藥材生產質量管理規范
三、中藥材專業市場管理
四、進口藥材的規定
五、野生藥材資源保護
第三節中藥飲片管理
一、中藥飲片生產、經營管理
二、醫療機構中藥飲片的管理
第四節中成藥與醫療機構中藥制劑管理
一、中成藥的生產經營和通用名稱管理
二、中藥品種保護
三、中藥注射劑管理
四、古代經典名方中藥復方制劑的管理
五、醫療機構中藥制劑管理
第七章特殊管理規定的藥品管理
**節疫苗管理
一、疫苗分類和管理部門
二、疫苗研制與生產管理
三、疫苗上市后管理
第二節血液制品管理
一、血液制品的界定
二、血液制品生產管理
三、血液制品經營管理
四、進出口血液制品的審批
第三節麻醉藥品和精神藥品的管理
一、麻醉藥品和精神藥品的界定及管理部門
二、麻醉藥品和精神藥品目錄
三、麻醉藥品和精神藥品生產
四、麻醉藥品和精神藥品經營
五、麻醉藥品和精神藥品使用
六、麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸
第四節醫療用毒性藥品管理
一、醫療用毒性藥品的界定、品種和分類
二、醫療用毒性藥品生產、經營管理
三、醫療用毒性藥品使用管理
第五節藥品類易制毒化學品的管理
一、藥品類易制毒化學品的界定和管理部門
二、藥品類易制毒化學品的管理
第六節含特殊藥品復方制劑的管理
一、部分含特殊藥品復方制劑的經營管理
二、含麻黃堿類復方制劑的經營管理
第七節興奮劑的管理
一、興奮劑目錄與分類
二、含興奮劑藥品的管理
第八章藥品信息、廣告、價格管理及消費者權益保護
**節藥品安全信息與品種檔案管理
一、藥品安全用藥信息
二、藥品品種檔案管理
第二節藥品包裝、說明書和標簽管理
一、藥品包裝管理規定
二、藥品說明書管理規定
三、藥品標簽管理規定
四、藥品名稱、商標和專有標識管理
第三節藥品廣告管理
一、藥品廣告的界定和管理規定
二、藥品廣告的審查和發布
第四節互聯網藥品信息服務的要求
一、互聯網信息服務的規定
二、提供互聯網藥品信息服務的基本要求
三、互聯網藥品信息的發布
第五節藥品價格管理
一、藥品價格管理的模式
二、實行藥品市場調節價應當遵循的原則
三、藥品經營者遵守藥品價格管理的規定
四、醫藥價格和招采信用評價的制度
第六節反不正當競爭
一、反不正當競爭立法
二、不正當競爭行為
三、醫療機構工作人員廉潔從業九項準則
第七節消費者權益保護
一、消費者權益保護立法
二、消費者的權利
三、經營者的義務
四、消費者權益的保護措施
第九章醫療器械、化妝品和特殊食品的管理
**節醫療器械管理
一、醫療器械管理的基本要求
二、醫療器械上市與生產管理
三、 醫療器械經營與使用管理
四、醫療器械不良事件的處理與問題產品的召回
第二節化妝品管理
一、化妝品的界定和分類
二、化妝品生產經營管理方式和批準文號管理
第三節保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理
一、保健食品的界定
二、保健食品的生產經營管理
三、保健食品注冊與備案管理
四、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理
五、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告發布和內容要求
第十章藥品安全法律責任
**節藥品安全法律責任界定和分類
一、藥品安全法律責任的界定
二、藥品安全法律責任分類
第二節違反假藥、劣藥管理規定的法律責任
一、違反假藥管理規定的法律責任
二、違反劣藥管理規定的法律責任
三、為生產、銷售、提供假、劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的主體應承擔的法律
責任
第三節違反藥品監督管理規定的法律責任
一、無證生產、經營藥品相關的法律責任
二、違反藥品質量管理規范的法律責任
三、違反藥品研制、注冊、生產管理要求的法律責任
四、違反藥品經營管理要求的法律責任
五、許可證、批準證明文件相關的法律責任
六、違反藥品上市后管理規定的法律責任
七、違反藥品召回管理規定的法律責任
八、藥品商業賄賂行為的法律責任
九、編造、散布虛假藥品安全信息的法律責任
十、違反執業藥師管理的法律責任
十一、藥品監督管理部門及其工作人員違法行為的法律責任
十二、其他違反藥品管理規定的法律責任
第四節違反特殊管理的藥品管理規定的法律責任
一、違反疫苗管理規定的法律責任
二、違反麻醉藥品和精神藥品管理規定的法律責任
三、違反藥品類易制毒化學品管理規定的法律責任
四、違反毒性藥品管理規定的法律責任
第五節違反中醫藥法相關規定的法律責任
一、違反舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規定的法律責任
二、中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的法律責任
第六節藥品質量侵權的法律責任
一、《民法典》相關規定
二、《藥品管理法》相關規定
第七節違反醫療器械監督管理規定的法律責任
一、未依法實施醫療器械許可的法律責任
二、騙取許可證或批準證明文件的法律責任
三、未依法實施醫療器械備案的法律責任
四、不符合醫療器械生產、經營管理要求的法律責任
第八節違反化妝品監督管理規定的法律責任
一、未依法開展化妝品生產經營活動的法律責任
二、騙取化妝品行政許可和偽造、變造、出租、出借或者轉讓化妝品許可證件的法律責任
三、化妝品備案時提供虛假資料的法律責任
附錄藥品管理法律法規
一、綜合
1中華人民共和國藥品管理法
2中華人民共和國疫苗管理法
3中華人民共和國中醫藥法
4中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法
5中華人民共和國藥品管理法實施條例
6中華人民共和國刑法（節選）
7*高人民法院 *高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋
8國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見
9國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見
10藥品檢查管理辦法（試行）
二、基本醫療衛生政策
1國家基本藥物目錄管理辦法
2中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見
3零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法
4基本醫療保險用藥管理暫行辦法
5關于印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》的通知
6國家醫療保障局關于印發《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》的通知
7藥品不良反應報告和監測管理辦法
三、執業藥師管理
1國家藥監局人力資源社會保障部關于印發執業藥師職業資格制度規定和執業藥師職業資格
考試實施辦法的通知
2執業藥師注冊管理辦法
3專業技術人員繼續教育規定
4執業藥師業務規范
四、藥品研制與生產管理
1藥品注冊管理辦法
2國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見
3關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見
4藥品生產監督管理辦法
5藥品召回管理辦法
五、藥品經營管理
1藥品經營許可證管理辦法
2藥品流通監督管理辦法
3藥品經營質量管理規范
4關于修改與《藥品經營質量管理規范》相關的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄
文件的公告
5處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）
6非處方藥專有標識管理規定（暫行）
7處方藥與非處方藥流通管理暫行規定
六、藥品使用管理
1醫療機構藥事管理規定
2處方管理辦法
3醫療機構處方審核規范
4醫療機構藥品監督管理辦法（試行）
5抗菌藥物臨床應用管理辦法
6醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）
7醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）
七、特殊管理規定的藥品管理
1麻醉藥品和精神藥品管理條例
2食品藥品監管總局、公安部、國家衛生計生委關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知
3麻醉藥品、**類精神藥品購用印鑒卡管理規定
4醫療用毒性藥品管理辦法
5易制毒化學品管理條例
6藥品類易制毒化學品管理辦法
八、其他
1中華人民共和國消費者權益保護法
2中華人民共和國反不正當競爭法
3中華人民共和國廣告法
4醫療器械監督管理條例
5醫療器械生產監督管理辦法
6醫療器械經營監督管理辦法
7藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法
8藥品說明書和標簽管理規定
9關于印發化學藥品和生物制品說明書規范細則的通知
10關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知
11關于印發非處方藥說明書規范細則的通知
12進口藥材管理辦法
13關于禁止商業賄賂行為的暫行規定
展開全部
藥事管理與法規(第八版·2022)(國家執業藥師職業資格考試指南) 作者簡介
國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心是根據中央機構編制委員會辦公室《關于原國家藥品監督管理局所屬事業單位劃轉及更改冠名的批復》(中央編辦復字[2003]54號)，以及《關于國家藥品監督管理局培訓中心加掛國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心牌子的批復》(中央編辦復字[2000]120號)，經國家藥品監督管理局黨組研究批準。
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