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藥品質(zhì)量管理實務(wù) 版權(quán)信息
- ISBN：9787521435856
- 條形碼：9787521435856 ; 978-7-5214-3585-6
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品質(zhì)量管理實務(wù) 內(nèi)容簡介
本選題申請所編教材以校企深度合作為基礎(chǔ)，以企業(yè)崗位（群）任職要求、職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、工作過程作為教材主體內(nèi)容，融合課程思政相關(guān)內(nèi)容，緊扣教育部關(guān)于職業(yè)教育的指導(dǎo)思想和文件精神，開發(fā)職業(yè)教育特色教材、突出應(yīng)用性和實踐性，注重學(xué)生職業(yè)能力和職業(yè)精神的培養(yǎng)；內(nèi)容對接新法律、新標(biāo)準(zhǔn)、新規(guī)范；以任務(wù)驅(qū)動為引領(lǐng)，推廣模塊化教學(xué)、混合式教學(xué)、理實一體教學(xué)等新型教學(xué)模式，促使學(xué)生成為學(xué)習(xí)的主體。
藥品質(zhì)量管理實務(wù) 目錄
項目一藥品質(zhì)量管理認(rèn)知
任務(wù)1-1認(rèn)知質(zhì)量管理
任務(wù)1-2質(zhì)量管理體系的建立
任務(wù)1-3質(zhì)量風(fēng)險管理
項目二質(zhì)量控制實驗室認(rèn)知
任務(wù)2-1質(zhì)量控制實驗室總體描述
任務(wù)2-2質(zhì)量控制實驗室文件
項目三取樣、留樣與穩(wěn)定性試驗
任務(wù)3-1取樣
任務(wù)3-2留樣
任務(wù)3-3穩(wěn)定性試驗
項目四檢驗及原始數(shù)據(jù)的管理
任務(wù)4-1物料和產(chǎn)品的檢驗
任務(wù)4-2原始數(shù)據(jù)的管理
項目五試劑、試液、試驗用水、耗材與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理
任務(wù)5-1試劑及試驗用溶液的管理
任務(wù)5-2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理
項目六實驗室設(shè)備和分析儀器的管理
任務(wù)6-1分析儀器的確認(rèn)
任務(wù)6-2實驗室分析儀器的校準(zhǔn)與維護(hù)
項目七制藥用水、生產(chǎn)環(huán)境及氣體的質(zhì)量監(jiān)測
任務(wù)7-1水和清潔蒸汽的監(jiān)測
任務(wù)7-2潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測
任務(wù)7-3制藥用氣體的監(jiān)測
項目八分析方法的驗證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移
任務(wù)8-1分析方法驗證和確認(rèn)的意義
任務(wù)8-2分析方法驗證
任務(wù)8-3分析方法確認(rèn)
任務(wù)8-4分析方法轉(zhuǎn)移
任務(wù)8-5方法驗證、方法確認(rèn)、方法轉(zhuǎn)移的管理
項目九質(zhì)量保證
任務(wù)9-1物料和產(chǎn)品的放行管理
任務(wù)9-2變更控制
任務(wù)9-3偏差管理
任務(wù)9-4糾正措施和預(yù)防措施
任務(wù)9-5產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
任務(wù)9-6投訴
任務(wù)9-7召回
參考文獻(xiàn)
任務(wù)1-1認(rèn)知質(zhì)量管理
任務(wù)1-2質(zhì)量管理體系的建立
任務(wù)1-3質(zhì)量風(fēng)險管理
項目二質(zhì)量控制實驗室認(rèn)知
任務(wù)2-1質(zhì)量控制實驗室總體描述
任務(wù)2-2質(zhì)量控制實驗室文件
項目三取樣、留樣與穩(wěn)定性試驗
任務(wù)3-1取樣
任務(wù)3-2留樣
任務(wù)3-3穩(wěn)定性試驗
項目四檢驗及原始數(shù)據(jù)的管理
任務(wù)4-1物料和產(chǎn)品的檢驗
任務(wù)4-2原始數(shù)據(jù)的管理
項目五試劑、試液、試驗用水、耗材與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理
任務(wù)5-1試劑及試驗用溶液的管理
任務(wù)5-2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理
項目六實驗室設(shè)備和分析儀器的管理
任務(wù)6-1分析儀器的確認(rèn)
任務(wù)6-2實驗室分析儀器的校準(zhǔn)與維護(hù)
項目七制藥用水、生產(chǎn)環(huán)境及氣體的質(zhì)量監(jiān)測
任務(wù)7-1水和清潔蒸汽的監(jiān)測
任務(wù)7-2潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測
任務(wù)7-3制藥用氣體的監(jiān)測
項目八分析方法的驗證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移
任務(wù)8-1分析方法驗證和確認(rèn)的意義
任務(wù)8-2分析方法驗證
任務(wù)8-3分析方法確認(rèn)
任務(wù)8-4分析方法轉(zhuǎn)移
任務(wù)8-5方法驗證、方法確認(rèn)、方法轉(zhuǎn)移的管理
項目九質(zhì)量保證
任務(wù)9-1物料和產(chǎn)品的放行管理
任務(wù)9-2變更控制
任務(wù)9-3偏差管理
任務(wù)9-4糾正措施和預(yù)防措施
任務(wù)9-5產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
任務(wù)9-6投訴
任務(wù)9-7召回
參考文獻(xiàn)
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