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藥品GMP實務(全國高職高專院校藥學類專業核心教材) 版權信息
- ISBN：9787521432572
- 條形碼：9787521432572 ; 978-7-5214-3257-2
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品GMP實務(全國高職高專院校藥學類專業核心教材) 內容簡介
本教材系統介紹藥品生產過程必須的GMP知識，使用模塊化教學法的教學要求組建模塊，以項目任務代領的模式創建學習場景，并插入相關知識鏈接、思政教育元素、目標檢測、實訓任務，以思維導圖形式回顧教學重難點，體現理論和實踐的融會貫通，嘗試工學結合的一體化教學教材編寫。本教材結合高職學生教學特點，注重教材的實用性，教材編寫邀請企業一線專家參與編寫，創新性的將教材內容分為六個模塊，能夠滿足當下雙元育人的教學理念。本教材適用于藥學、制藥工程、藥物制劑、中藥制藥、化學制藥、生物制藥、藥品營銷、藥品經營與管理等高職高專及同層次學校的相關專業，也可作為藥品生產企業員工培訓教材使用。
藥品GMP實務(全國高職高專院校藥學類專業核心教材) 目錄
模塊一 走近GMP
任務1 GMP的產生和發展
一、GMP產生的背景
二、GMP的產生與發展
三、我國GMP的產生和發展
任務2 GMP的類型和特點
一、GMP的類型
二、GMP的特點
三、我國現行版GMP的特點
任務3 GMP的主要內容、實施要素和意義
一、GMP的主要內容
二、GMP的實施要素
三、GMP的實施意義
任務4 GMP現狀
一、歐盟GMP
二、美國GMP
三、中國GMP
模塊二 機構、人員和文件
項目一 機構
任務 組織架構
一、組織架構的含義
二、GMP對組織架構的要求
三、核心部門的職責
項目二 人員
任務1 人員職責
一、GMP對人員的要求
二、關鍵人員
任務2 人員培訓
一、培訓要求和原則
二、培訓計劃和方案
三、培訓組織和實施
四、培訓評估和總結
五、培訓文件管理
任務3 人員衛生
一、GMP對人員衛生的要求
二、潔凈服管理
項目三 文件
任務1 文件概述
一、文件生命周期
二、文件格式和內容
三、文件分發管理
四、文件存檔和保存
任務2 文件分類和管理
一、質量方針和質量目標
二、質量標準
三、工藝規程
四、標準操作規程
五、批記錄
任務3 文件編號管理
實訓1 實訓人員清潔、消毒操作
模塊三 硬件體系管理
項目四 廠房和設施管理
任務1 廠房、設施的基本要求
一、GMP對廠房、設施的要求
二、其他相關法律法規對廠房、設施的要求
任務2 廠區選擇和規劃
一、廠區選擇
二、廠房規劃
三、廠區劃分
任務3 廠房管理
一、廠房的設計
二、廠房的管理
任務4 設施管理
一、空氣凈化設施管理
……
模塊四 生產管理
模塊五 質量管理
模塊六 自檢及GMP檢查
參考文獻
任務1 GMP的產生和發展
一、GMP產生的背景
二、GMP的產生與發展
三、我國GMP的產生和發展
任務2 GMP的類型和特點
一、GMP的類型
二、GMP的特點
三、我國現行版GMP的特點
任務3 GMP的主要內容、實施要素和意義
一、GMP的主要內容
二、GMP的實施要素
三、GMP的實施意義
任務4 GMP現狀
一、歐盟GMP
二、美國GMP
三、中國GMP
模塊二 機構、人員和文件
項目一 機構
任務 組織架構
一、組織架構的含義
二、GMP對組織架構的要求
三、核心部門的職責
項目二 人員
任務1 人員職責
一、GMP對人員的要求
二、關鍵人員
任務2 人員培訓
一、培訓要求和原則
二、培訓計劃和方案
三、培訓組織和實施
四、培訓評估和總結
五、培訓文件管理
任務3 人員衛生
一、GMP對人員衛生的要求
二、潔凈服管理
項目三 文件
任務1 文件概述
一、文件生命周期
二、文件格式和內容
三、文件分發管理
四、文件存檔和保存
任務2 文件分類和管理
一、質量方針和質量目標
二、質量標準
三、工藝規程
四、標準操作規程
五、批記錄
任務3 文件編號管理
實訓1 實訓人員清潔、消毒操作
模塊三 硬件體系管理
項目四 廠房和設施管理
任務1 廠房、設施的基本要求
一、GMP對廠房、設施的要求
二、其他相關法律法規對廠房、設施的要求
任務2 廠區選擇和規劃
一、廠區選擇
二、廠房規劃
三、廠區劃分
任務3 廠房管理
一、廠房的設計
二、廠房的管理
任務4 設施管理
一、空氣凈化設施管理
……
模塊四 生產管理
模塊五 質量管理
模塊六 自檢及GMP檢查
參考文獻
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藥品GMP實務(全國高職高專院校藥學類專業核心教材) 作者簡介
李媛，女，1987年生，現擔任江蘇食品藥品職業技術學院制藥工程學院副院長，全面負責學院行政工作，專業研究方向為藥品生產，曾獲國家教學成果二等獎1項、國家精品在線開放課程1門，擔任兩個國家資源庫子項目負責人，獲省級教學能力大賽、微課大賽等5項，主持省級教改課題2項，獲市級優秀共產黨員、五一巾幗標兵等榮譽稱號。
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