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無菌醫療器械質量控制與評價 版權信息
- ISBN：9787567430945
- 條形碼：9787567430945 ; 978-7-5674-3094-5
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
無菌醫療器械質量控制與評價 內容簡介
由于無菌醫療器械是直接進入人體或接觸人體的產品，因此，必須保證產品的物理性能、化學性能和生物性能符合要求，以確保臨床使用的安全性和有效性。目前，我國許多無菌醫療器械生產企業基礎薄弱，缺乏無菌醫療器械生產方面的管理經驗和專業知識，特別是一些中小企業和新成立的企業。而無菌醫療器械產品有其特殊性，在產品生產制造過程中必須采用相應的控制措施，*大限度地避免微生物和微粒的污染，以降低臨床使用風險。如何生產和提供滿足醫療器械相關法規要求的產品，這在很大程度上取決于生產人員的法律法規意識和質量意識，以及具體操作人員的專業水平和操作技能。為了貫徹實施國家和行業發布的一系列無菌醫療器械法律法規和產品標準要求，生產企業應對管理人員、生產人員和檢驗人員進行衛生學、微生物學、潔凈技術、消毒滅菌等基本知識培訓，特別是對無菌醫療器械檢（化）驗人員培訓尤為重要。 本書包含“使用質量安全管理”“考核、評價與持續質量改進”“無菌醫療器械化學性能檢測”等內容。
無菌醫療器械質量控制與評價 目錄
**章概述
節器械管理的發展歷史與監督管理體系及
節 器械管理的內容
第三節器械管理相關法律法規
第四節 器械管理的規范化
第五節無菌器械與植人器械概述
章使用質量管理
節使用質量管理的基本要求
節 使用風險管理
第三節使用環境管理
第四節 臨床使用管理
第五節 維護
第六節器械、能檢測與校準
第七節 計量管理
第八節 維修管理
第九節 應急管理·
第十節 器械（不良）事件監測與報告
第三章信息化管理
節器械信息化管理的目標
節器械信息化建設的模式與發展趨勢
第三節器械信息系統建設內容
第四節 分類與代碼
第五節 標識標簽
第六節管理信息系統部能示例
第七節數據統計分析
第四章考核、評價與持續質量
節考核與評價方法
節PDCA方與實踐
第三節 持續質量
第四節 醫院等級評審的考核評審標準
第五章無菌器械質量管理體系和法規要求
節器械質量管理體系
節 器械法律法規
第三節 器械風險管理要求
第六章無菌器械產品、人員及潔凈廠房要求
節無菌器械產品的基本要求
節無菌器械生產人員管理
第三節 無菌器械生產潔凈廠房建設
第七章無菌器械實驗室的建設、驗證及試驗項目
節 無菌器械實驗室的建設和驗證
節 無菌器械試驗項目
第三節無菌檢查局限與無菌保證水平
第八章無菌器械消毒、裝
節無菌器械消毒、的基本概念
節物理與化學消毒
第三節環氧乙烷過程控制
第四節濕熱蒸汽過程控制
第五節輻射確認和過程控制
第六裝過程控制
第九章無菌器械化學能檢測
節化學能檢測的意義和質量要求
節化學物質的來源和特
第三節化學試劑的配制及標準溶液的標定
第四節溶出物的制備
第五節化學能檢測
第十章 無菌器械生物相容評價
節概述
節器械生物學評價的基本原則與評價過程
第三節我國生物學評價基本情況
第十一章質量管理統計技術應用
節質量管理數理統計基礎知識
節質量管理常用統計技術工具
結語
參考文獻
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