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醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標準解讀 版權(quán)信息
- ISBN：9787506668194
- 條形碼：9787506668194 ; 978-7-5066-6819-4
- 裝幀：一般純質(zhì)紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標準解讀 內(nèi)容簡介
本書共分為二十一章，主要內(nèi)容包括：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗；動物福利要求；風(fēng)險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征；材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征；樣品制備與參照材料；體外細胞毒性試驗；刺激與致敏試驗等。
醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標準解讀 目錄
**章 風(fēng)險管理過程中的評價與試驗（GB/T 16886.1-2022/ISO 10993-1：2018）
**節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 醫(yī)療器械和材料生物學(xué)評價基本原則
第五節(jié) 醫(yī)療器械分類
第六節(jié) 生物學(xué)評價過程
第七節(jié) 生物學(xué)試驗
第八節(jié) 生物學(xué)評價終點
第九節(jié) 風(fēng)險管理在生物學(xué)評價中的應(yīng)用
第十節(jié) 已有文獻數(shù)據(jù)的評審
第十一節(jié) 生物學(xué)評價報告
第二章 動物福利要求（ISO 10993-2：2022）
**節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 要求
第五節(jié) 替代、減少和優(yōu)化動物試驗的建議
第三章 風(fēng)險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征（GB/T 16886.18-2022/ISO 10993-18：2020）
**節(jié) 概述
第二節(jié) 化學(xué)表征的步驟
第三節(jié) 樣品浸提原則
第四節(jié) 化學(xué)表征參數(shù)和方法
第五節(jié) 報告
第四章 材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征（GB/T 16886.19-2022/ISO/TS 10993-19：2020）
**節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 材料表征的基本原則
第五節(jié) 材料表征程序
第六節(jié) 表征參數(shù)和方法
第五章 樣品制備與參照材料（ISO 10993-12：2021）
**節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 總則
第五節(jié) 參照材料（RM）
第六節(jié) 參照材料作為試驗對照的應(yīng)用
第七節(jié) 試驗樣品的選擇
第八節(jié) 試驗樣品與參照材料制備
第九節(jié) 器械代表性部分的選擇
第十節(jié) 樣品浸提液制備
第十一節(jié) 樣品制備的記錄
第六章 體外細胞毒性試驗（GB/T 16886.5-2017/ISO 10993-5：2009）
**節(jié) 概述
第二節(jié) 術(shù)語和定義
第三節(jié) 試驗的一般原則與要求
第四節(jié) 試驗的基本步驟
第五節(jié) 細胞毒性的判定與結(jié)果評價
第六節(jié) 細胞毒性試驗報告
第七節(jié) 常用的細胞毒性試驗方法
第八節(jié) 研究趨勢
第七章 刺激與致敏試驗（ISO 10993-10：2021、ISO 10993-23：2021）
**節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 評價原則
第五節(jié) 試驗前的考慮
第六節(jié) 刺激與致敏試驗通用要求
第七節(jié) 刺激試驗
第八節(jié) 致敏試驗
第八章 全身毒性試驗（GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11：2017）
**節(jié) 概述
第二節(jié) 全身毒性試驗方法簡介
第九章 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗（GB/T 16886.3-2019/ISO 10993-3：2014）
**節(jié) 遺傳毒性試驗
第二節(jié) 致癌性試驗
第三節(jié) 生殖和發(fā)育毒性試驗
第十章 植入后局部反應(yīng)試驗（GB/T 16886.6-2022/ISO 10993-6：2016）
**節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 植入試驗方法
第四節(jié) 常用試驗方法
第十一章 與血液相互作用試驗選擇（GB/T 16886.4-2022/ISO 10993-4：2017）
**節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語、定義和縮略語
第四節(jié) 與血液接觸的醫(yī)療器械分類
第五節(jié) 基本評價原則
第六節(jié) 試驗方法的選擇
第七節(jié) 常用評價方法介紹
第八節(jié) 展望
第十二章 潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架（GB/T 16886.9-2022/ISO 10993-9：2019）
**節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 降解研究設(shè)計原則與研究方案
第五節(jié) 研究報告
第十三章 聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量（GB/T 16886.13-2017/ISO 10993-13：2010）
**節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 降解試驗方法
第五節(jié) 試驗步驟
第六節(jié) 試驗報告
第七節(jié) 聚合物材料及其降解產(chǎn)物的常用表征方法
第八節(jié) 聚合物環(huán)境應(yīng)力開裂（ESC）
第十四章 陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量（GB/T 16886.14-2003/ISO 10993-14：2001）
**節(jié) 概述
第二節(jié) 生物學(xué)評價中的陶瓷降解相關(guān)分析
第三節(jié) 分析與評價試驗的步驟
第十五章 金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量（GB/T 16886.15-2022/ISO 10993-15：2019）
**節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 試驗方法
第十六章 可瀝濾物允許限量的建立（GB/T 16886.17-2005/ISO 10993-17：2002）
**節(jié) 概述
第二節(jié) 醫(yī)療器械化學(xué)可瀝濾物允許限量的建立
第十七章 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（GB/T 16886.7-2015/ISO 10993-7：2008）
**節(jié) 概述
第二節(jié) 術(shù)語和定義
第三節(jié) 基礎(chǔ)知識
第四節(jié) 環(huán)氧乙烷允許限量的確定
第五節(jié) 環(huán)氧乙烷殘留量的測定
第六節(jié) 產(chǎn)品放行
第十八章 降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計（GB/T 16886.16-2021/ISO 10993-16：2017）
**節(jié) 概述
第二節(jié) 毒代動力學(xué)的術(shù)語和定義
第三節(jié) 醫(yī)療器械降解產(chǎn)物和可瀝濾物毒代動力學(xué)研究實驗設(shè)計和實施應(yīng)注意的問題
第四節(jié) 毒代動力學(xué)實驗的具體實施
第五節(jié) 結(jié)語
第十九章 醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法（GB/T 16886.20-2015/ISO/TS 10993-20：2006）
**節(jié) 概述
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