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藥物分析 第2版 版權(quán)信息
- ISBN：9787117360999
- 條形碼：9787117360999 ; 978-7-117-36099-9
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥物分析 第2版 本書特色
本教材是第2版，由14章增加至15章，增加的內(nèi)容為藥包材的質(zhì)量控制。其他章節(jié)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的修訂以及分析技術(shù)的發(fā)展作相應(yīng)修訂，如調(diào)整第八章化學(xué)藥分析的結(jié)構(gòu)，以典型藥物及其制劑分析為例闡述結(jié)構(gòu)-性質(zhì)-分析方法之間的關(guān)系；精簡和修訂第二章的知識內(nèi)容，增強教材的可讀性； 新第十四章和第十五章的新技術(shù)和新方法。
藥物分析 第2版 內(nèi)容簡介
制藥工程是以藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)、工程學(xué)等相關(guān)學(xué)科綜合所形成的一門新興交叉學(xué)科，其作為一個相對獨立的新興學(xué)科，具有自己廣闊的研究領(lǐng)域。本次制藥工程專業(yè)規(guī)劃教材的編寫修訂工作將在總結(jié)上一輪教材編寫經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，積極吸取近年來制藥工程專業(yè)發(fā)展所取得的成果，進一步完善制藥工程專業(yè)教材體系和教材內(nèi)容。以期能夠面向行業(yè)發(fā)展、社會發(fā)展，以及用人單位的需要，以提高所培養(yǎng)的制藥工程師的勝任力為核心。在保證基本知識、基本理論足夠、適用的前提下，重視現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、方法論的融入，秉承“精化基礎(chǔ)理論、優(yōu)化專業(yè)知識、強化實踐能力、深化素質(zhì)教育、突出專業(yè)特色”的原則來構(gòu)建合理的教材體系，服務(wù)新工科建設(shè)，融合體現(xiàn)新醫(yī)科。
藥物分析 第2版 目錄
章緒論1
節(jié)藥品生產(chǎn)與制藥工業(yè)1
一、藥品與藥品生產(chǎn)1
二、我國制藥工業(yè)概況3
第二節(jié)藥品質(zhì)量控制模式4
一、“檢驗控制質(zhì)量”模式4
二、“生產(chǎn)控制質(zhì)量”模式5
三、“設(shè)計控制質(zhì)量”模式5
第三節(jié)藥物分析的作用和任務(wù)6
一、藥物分析在藥學(xué)領(lǐng)域的作用6
二、藥物分析在生產(chǎn)過程中的任務(wù)7
第二章藥品質(zhì)量的科學(xué)管理與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8
節(jié)藥品質(zhì)量的科學(xué)管理8
一、我國藥品質(zhì)量管理的法律與規(guī)范8
二、人用藥品注冊技術(shù)要求 協(xié)調(diào)理事會10
第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11
一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的變 11
二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類11
三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容12
四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定15
五、《中國藥典》概況16
六、國外藥典簡介21
第三節(jié)藥品檢驗的要求和工作程序24
一、藥品檢驗的基本要求24
二、藥品檢驗的類型25
三、藥品檢驗機構(gòu)和藥品檢驗的相關(guān)管理規(guī)范26
四、藥品檢驗的工作程序26
第三章分析數(shù)據(jù)的處理與分析方法驗證30
節(jié)誤差與數(shù)據(jù)處理30
一、誤差的概念與分類30
二、有效數(shù)字及其運算規(guī)則31
第二節(jié)分析方法驗證32
一、驗證項目32
二、驗證內(nèi)容的選擇37
第三節(jié)分析方法確認(rèn)37
一、確認(rèn)過程37
二、確認(rèn)要求38
第四節(jié)分析方法轉(zhuǎn)移39
一、轉(zhuǎn)移類型39
二、轉(zhuǎn)移要素40
三、轉(zhuǎn)移方案41
四、轉(zhuǎn)移方法43
五、轉(zhuǎn)移報告43
第四章制藥工業(yè)中樣品的采集與預(yù)處理45
節(jié)樣品種類及采集45
一、樣品種類45
二、樣品采集48
第二節(jié)樣品離線與在線的取樣方法50
一、離線檢測的取樣方法50
二、在線檢測的取樣方法57
第三節(jié)樣品預(yù)處理59
一、概述59
二、不經(jīng)有機破壞的預(yù)處理方法59
三、經(jīng)有機破壞的預(yù)處理方法62
四、其他樣品預(yù)處理方法68
第五章藥物的鑒別試驗71
節(jié)鑒別試驗的項目71
一、性狀71
二、物理常數(shù)的測定72
三、一般鑒別試驗77
四、專屬鑒別試驗81
第二節(jié)鑒別試驗方法與方法選擇81
一、鑒別試驗方法81
二、鑒別試驗方法選擇94
第三節(jié)鑒別試驗條件94
一、溶液的濃度94
二、溶液的酸堿度94
三、反應(yīng)的溫度94
四、反應(yīng)的時間95
第四節(jié)鑒別試驗的方法驗證95
第六章藥物的雜質(zhì)檢查97
節(jié)雜質(zhì)和雜質(zhì)的限度檢查97
一、藥物的純度與雜質(zhì)97
二、雜質(zhì)來源98
三、雜質(zhì)分類99
四、雜質(zhì)限度100
第二節(jié)雜質(zhì)的檢查方法103
一、雜質(zhì)研究規(guī)范103
二、常用雜質(zhì)檢查方法107
第三節(jié)一般雜質(zhì)檢查116
一、氯化物檢查法116
二、硫酸鹽檢查法117
三、鐵鹽檢查法118
四、重金屬檢查法119
五、砷鹽檢查法121
六、澄清度檢查法124
七、溶液顏色檢查法125
八、易炭化物檢查法126
九、熾灼殘渣檢查法126
十、干燥失重測定法127
十一、水分測定法128
十二、殘留溶劑測定法131
第四節(jié)特殊雜質(zhì)的分析與研究135
一、特殊雜質(zhì)的制備和鑒定135
二、藥物中無效低效晶型檢查139
三、光學(xué)異構(gòu)體檢查143
四、遺傳毒性雜質(zhì)檢查145
五、元素雜質(zhì)檢查146
第五節(jié)雜質(zhì)檢查的方法學(xué)驗證147
一、雜質(zhì)限度檢查的方法驗證內(nèi)容147
二、雜質(zhì)定量測定的方法驗證內(nèi)容148
三、應(yīng)用實例148
第七章藥物的定量分析155
節(jié)定量分析方法的分類與特點155
一、容量分析法155
二、光譜分析法159
三、色譜分析法167
四、色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)174
第二節(jié)含量測定的方法驗證180
一、方法驗證內(nèi)容180
二、應(yīng)用實例180
第八章化學(xué)藥分析183
節(jié)起始物料分析183
一、種類183
二、檢驗項目184
三、分析方法185
第二節(jié)化學(xué)藥生產(chǎn)過程的監(jiān)測與檢驗185
一、概述185
二、化學(xué)藥生產(chǎn)過程控制點的質(zhì)量檢驗186
三、化學(xué)原料藥生產(chǎn)過程的分析187
四、化學(xué)藥制劑生產(chǎn)過程的分析188
第三節(jié)化學(xué)原料藥分析190
一、化學(xué)原料藥分類190
二、化學(xué)原料藥的分析特點190
三、化學(xué)原料藥的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)190
第四節(jié)化學(xué)藥制劑分析218
一、常用制劑種類218
二、制劑分析與原料藥分析的主要區(qū)別218
三、輔料對測定的干擾及排除220
四、片劑分析223
五、注射劑分析228
六、復(fù)方制劑分析233
七、藥物新劑型分析234
第五節(jié)典型化學(xué)藥物的分析235
一、苯巴比妥及其制劑的分析235
二、司可巴比妥鈉及其制劑的分析239
三、阿司匹林及其制劑的分析241
四、鹽酸普魯卡因及其制劑的分析246
五、對乙酰氨基酚及其制劑的分析252
六、鹽酸去氧腎上腺素及其制劑的分析255
七、異煙肼及其制劑的分析258
八、硝苯地平及其制劑的分析261
九、鹽酸氯丙嗪及其制劑的分析264
十、硫酸奎寧及其制劑的分析269
十一、硫酸阿托品及其制劑的分析273
十二、左氧氟沙星及其制劑的分析279
十三、磺胺嘧啶及其制劑的分析281
十四、維生素A及其制劑的分析283
十五、維生素C及其制劑的分析289
十六、地塞米松磷酸鈉及其制劑的分析293
十七、氫化可的松及其制劑的分析295
十八、炔雌醇及其制劑的分析297
十九、雙氫青蒿素及其制劑的分析299
第九章中藥分析303
節(jié)概述303
一、中藥分析的特點303
二、中藥分析常用的分析方法305
第二節(jié)中藥生產(chǎn)過程的檢驗與監(jiān)測308
一、中藥生產(chǎn)過程分析的模式和特點308
二、中藥生產(chǎn)過程的分析方法與應(yīng)用310
第三節(jié)中藥原料藥分析321
一、中藥材與飲片的分析321
二、植物油脂和提取物分析332
第四節(jié)中藥制劑分析335
一、中藥制劑種類335
二、前處理方法338
三、鑒別341
四、檢查343
五、含量測定345
第十章抗生素類藥物分析349
節(jié)抗生素分類及分析特點349
一、分類349
二、分析特點350
第二節(jié)抗生素發(fā)酵生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制351
一、培養(yǎng)基來源的控制351
二、培養(yǎng)基的質(zhì)量控制352
三、發(fā)酵過程的質(zhì)量控制353
四、應(yīng)用實例358
第三節(jié)常見抗生素藥物分析359
一、β-內(nèi)酰胺類抗生素359
二、氨基糖苷類抗生素369
三、四環(huán)素類抗生素374
第十一章生化藥物和生物制品分析379
節(jié)生化藥物的分析379
一、生化藥物的分類379
二、生化藥物的分析特點380
三、生化藥物的檢測項目381
四、生化藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制382
五、應(yīng)用實例385
第二節(jié)生物制品分析388
一、生物制品的分類388
二、生物制品的基本屬性和檢測特殊性390
三、生物制品檢測內(nèi)容390
四、生物制品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制396
五、應(yīng)用實例403
第十二章藥用輔料的分析409
節(jié)概述409
一、藥用輔料分類410
二、藥用輔料一般規(guī)定410
第二節(jié)固體輔料分析411
一、淀粉與糊精411
二、滑石粉414
三、硬脂酸鎂415
四、其他固體輔料416
第三節(jié)半固體輔料分析420
一、羊毛脂420
二、凡士林421
三、聚乙二醇423
四、其他半固體輔料424
第四節(jié)液體輔料分析427
一、制藥用水428
二、制藥用油429
三、其他液體輔料433
第十三章藥包材的質(zhì)量控制436
節(jié)藥包材的定義和分類436
一、藥包材的定義436
二、藥包材的分類436
第二節(jié)藥包材的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)437
一、藥包材的要求437
二、藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)437
第三節(jié)藥包材與藥物相容性的研究438
一、藥包材與藥物的相容性試驗內(nèi)容438
二、不同劑型包裝藥物的相容性研究項目439
三、相容性試驗的測試方法439
四、相容性試驗的條件440
第四節(jié)藥用玻璃包裝容器相容性441
一、藥用玻璃材料和容器的分類441
二、藥用玻璃材料和容器相容性研究的基本要求442
第五節(jié)塑料包裝材料相容性444
一、塑料包裝材料相容性研究的主要內(nèi)容444
二、塑料包裝材料相容性研究的分析方法446
三、塑料包裝材料相容性試驗結(jié)果分析與安全性評價449
第十四章制藥過程分析與在線分析技術(shù)452
節(jié)概述452
一、制藥過程在線分析技術(shù)的發(fā)展歷程452
二、制藥過程在線分析技術(shù)的分類與特點453
三、制藥過程在線分析技術(shù)的前景與展望453
第二節(jié)在線光譜技術(shù)454
一、在線紫外-可見光譜技術(shù)454
二、在線近紅外光譜技術(shù)456
三、在線拉曼光譜技術(shù)462
四、在線光譜成像技術(shù)467
第三節(jié)在線過程色譜分析技術(shù)469
一、在線氣相色譜分析技術(shù)470
二、在線液相色譜分析技術(shù)472
第四節(jié)其他在線分析技術(shù)473
一、在線質(zhì)譜分析技術(shù)473
二、在線電化學(xué)分析技術(shù)475
第五節(jié)在線測量控制技術(shù)應(yīng)用實例475
第十五章現(xiàn)代藥物分析方法簡介485
節(jié)高效液相色譜-核磁共振聯(lián)用技術(shù)485
一、高效液相色譜-核磁共振聯(lián)用裝置485
二、基本操作模式486
三、方法特點487
四、在藥物分析中的應(yīng)用進展487
第二節(jié)毛細(xì)管電泳免疫分析法488
一、毛細(xì)管電泳免疫分析法的原理488
二、毛細(xì)管電泳免疫分析法的特點491
三、在藥物分析中的應(yīng)用進展491
第三節(jié)化學(xué)發(fā)光分析法491
一、化學(xué)發(fā)光分析法的原理492
二、化學(xué)發(fā)光體系493
三、化學(xué)發(fā)光分析法基本應(yīng)用模式495
四、在藥物分析中的應(yīng)用進展497
第四節(jié)質(zhì)譜成像技術(shù)497
一、質(zhì)譜成像技術(shù)原理498
二、質(zhì)譜成像的應(yīng)用模式498
三、在藥物分析中的應(yīng)用進展502
第五節(jié)時間分辨熒光免疫分析法502
一、時間分辨熒光免疫分析法的原理502
二、時間分辨熒光免疫分析法的特點504
三、在藥物分析中的應(yīng)用進展504
第六節(jié)微流控芯片技術(shù)504
一、微流控芯片技術(shù)的原理505
二、微流控芯片系統(tǒng)的特點507
三、在藥物分析中的應(yīng)用進展507
參考文獻509
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