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醫療器械管理與法規(高等職業教育本科醫療器械類專業規劃教材) 版權信息
- ISBN：9787521447088
- 條形碼：9787521447088 ; 978-7-5214-4708-8
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
醫療器械管理與法規(高等職業教育本科醫療器械類專業規劃教材) 內容簡介
作為職業本科教材，在職業任務驅動模式下，秉承前瞻性、實用性、示范性為原則，以法規內涵宣貫、崗位任務解析、思政鑄魂育人三者相結合的形式，針對教材使用對象的學情，將醫療器械監管法規知識融會貫通于每個章節內容，緊密結合崗位典型工作任務，還原真實工作情景、提出工作任務、呈現任務解決方案。本教材致力于培養學生職業崗位能力，為培養醫療器械行業高層次技能人才奠定基礎，真正體現職業教育的實踐性與職業性。本教材書網有機融合，實現實時開放式教育。
醫療器械管理與法規(高等職業教育本科醫療器械類專業規劃教材) 目錄
項目一 醫療器械監管基礎
工作任務1-1 醫療器械通用名稱命名
一、醫療器械通用名稱命名基本要求
二、醫療器械通用名稱構成
三、醫療器械通用名稱命名方法
四、醫療器械通用名稱禁用內容
工作任務1-2 醫療器械分類管理
一、醫療器械分類管理概述
二、醫療器械分類總體思路
三、《醫療器械分類目錄》使用方法
四、醫療器械分類界定
五、《醫療器械分類規則》使用方法
工作任務1-3 醫療器械監管法規體系
一、醫療器械監督管理法規基礎知識
二、醫療器械監督管理法規體系簡介
工作任務1-4 醫療器械監管機構體系
一、醫療器械監督管理體制
二、醫療器械監督管理機構體系簡介
項目二 醫療器械信息管理
工作任務2-1 醫療器械 標識系統管理
一、醫療器械 標識系統制度及實施意義
二、醫療器械 標識系統內涵與要求
三、醫療器械 標識系統建立
四、醫療器械 標識系統應用
五、法律責任
工作任務2-2 醫療器械說明書與標簽管理
一、醫療器械說明書與標簽內容
二、醫療器械說明書和標簽合規要求
三、醫療器械說明書和標簽違規內容
四、醫療器械說明書和標簽內容變
五、法律責任
工作任務2-3 醫療器械廣告管理
一、基礎知識
二、醫療器械廣告申請與審批
三、醫療器械廣告的合規要求
四、法律責任
項目三 醫療器械注冊與備案管理
工作任務3-1 醫療器械標準與技術評價
一、醫療器械標準管理
二、醫療器械產品技術要求
三、醫療器械檢驗
四、醫療器械臨床評價
五、醫療器械產品風險分析
工作任務3-2 醫療器械注冊與備案概述
一、醫療器械注冊與備案的內涵
二、醫療器械注冊與備案分類管理
三、醫療器械注冊與備案的基本要求
四、醫療器械注冊人與備案人的義務
工作任務3-3 醫療器械備案管理
一、醫療器械備案辦理
二、醫療器械備案變 與取消
三、法律責任
工作任務3-4 醫療器械注冊管理
一、醫療器械注冊流程
二、特殊注冊程序
三、變 注冊與延續注冊
四、注冊監督
五、法律責任
項目四 醫療器械生產管理
工作任務4-1 醫療器械生產企業開辦
一、醫療器械生產企業開辦條件
二、醫療器械生產分類管理
三、醫療器械生產備案
四、醫療器械生產許可
五、法律責任
工作任務4-2 醫療器械生產質量管理
一、概述
二、《醫療器械生產質量管理規范》主要內容
三、醫療器械生產質量管理現場檢查
工作任務4-3 醫療器械委托生產
一、醫療器械委托方和受托方資質要求
二、禁止委托生產醫療器械
三、醫療器械委托生產要求
工作任務4-4 醫療器械注冊人制度
一、醫療器械注冊人制度概述
二、醫療器械注冊人條件和義務責任
三、醫療器械受托生產企業條件和義務責任
四、醫療器械注冊人注冊申請
五、受托企業生產許可/備案辦理
六、醫療器械注冊人制度下CDMO的實施
七、監督管理
工作任務4-5 醫療器械生產監督管理
一、實施醫療器械生產報告制度
二、醫療器械生產分級監督管理
三、醫療器械生產監督檢查
四、責任約談
五、信用檔案和失信懲戒
六、風險會商
七、緊急控制
八、醫療器械出口監管
九、投訴與舉報
十、立案查處
項目五 醫療器械經營管理
工作任務5-1 醫療器械經營企業開辦
一、醫療器械經營的概念
二、醫療器械經營企業開辦條件
三、醫療器械經營分類管理
四、醫療器械經營備案
五、醫療器械經營許可
六、法律責任
工作任務5-2 醫療器械經營質量管理
一、醫療器械經營質量管理總體思路
二、醫療器械經營質量管理具體要求
三、專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理
工作任務5-3 醫療器械網絡銷售管理
一、概述
二、醫療器械網絡銷售管理要點
三、醫療器械網絡交易服務管理要點
四、醫療器械網絡銷售監督管理
五、法律責任
工作任務5-4 醫療器械經營監督管理
一、實施醫療器械經營報告制度
二、醫療器械經營分級監督管理
三、醫療器械經營企業監督檢查
四、風險會商
五、責任約談
六、信用檔案和失信懲戒
七、緊急控制
八、投訴與舉報
九、立案查處
項目六 醫療器械使用管理
工作任務6-1 醫療器械使用質量管理
一、概述
二、醫療器械采購、驗收與貯存
三、醫療器械使用、維護與轉讓
四、監督管理
五、法律責任
工作任務6-2 醫療器械臨床使用管理
一、組織機構與職責
二、醫療器械臨床使用管理要點
三、醫療器械保障維護管理
四、醫療器械
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