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臨床醫學研究——基礎與實踐 版權信息
- ISBN：9787117363105
- 條形碼：9787117363105 ; 978-7-117-36310-5
- 裝幀：精裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
臨床醫學研究——基礎與實踐 本書特色
本專著立足于當前臨床醫學研究的基礎理論、發展進程、政策布局、設計方法、數據管理及實踐質控等關鍵環節的基本要素，通過歸納概括，從不同角度全面總結當前臨床醫學研究的有益經驗與瓶頸不足，梳理臨床醫學研究未來的發展趨勢，兼顧學術性與實用性，為臨床醫學研究的設計及實踐提供全流程性規范指導。
臨床醫學研究——基礎與實踐 內容簡介
本書由知名的臨床醫學、醫學統計和衛生管理專家撰寫，共8篇39章，逾110萬字，全面系統介紹了臨床醫學研究的基本理論、發展及展望，重，點闡述了臨床醫學研究的方法學、數據管理和質量控制，并對近年發表的高水平臨床研究范例做了介紹。本書由人民衛生出版社立項、編輯和出版發行，內容豐富，邏輯性強，極具科學性、閱讀性與指導性，是一本臨床醫學研究者和管理者的重要參考書目。
臨床醫學研究——基礎與實踐 目錄
**篇 臨床醫學研究的基本概念與理論
**章 臨床醫學研究的概念、起源與形成/ / 2
**節 臨床醫學研究的概念與意義/ 2
第二節 臨床醫學研究的早期發展階段/ 3
第三節 臨床醫學研究進入科學發展階段/ 4
第二章 臨床醫學研究的發展與現狀/ 6
**節 臨床醫學的發展與現狀/ 6
第二節 現代臨床醫學研究技術的不斷升級/ 7
第三節 現代臨床醫學研究理念的不斷更新/ 11
第三章 臨床醫學研究的類型/ 19
**節 觀察性研究/ 19
第二節 干預性研究/ 26
第三節 臨床試驗的分期/ 38
第四章 臨床醫學研究設計基本要素/ 42
**節 選擇研究對象/ 43
第二節 確定設計類型/ 45
第三節 明確干預/ 暴露因素與對照/ 47
第四節 明確試驗效應與觀察指標/ 49
第五章 隨機對照試驗設計的基本原則/ 52
**節 隨機化原則/ 52
第二節 對照原則/ 57
第三節 盲法原則/ 59
第二篇 臨床醫學研究的倫理學
**章 緒論/ 66
**節 倫理學的概念/ 66
第二節 醫學倫理學的研究對象、內容和方法/ / 67
第三節 醫學倫理學學科成熟的標志及其與相關學科的關系/ 69
第四節 學習醫學倫理學的意義和方法/ 71
第二章 醫學倫理思想的歷史發展/ 74
**節 古代醫學倫理思想/ 74
第二節 近代醫學倫理思想/ 76
第三節 現代醫學倫理思想/ 78
第三章 醫學倫理學的基本觀點和理論/ 83
**節 生命觀與死亡觀/ 83
第二節 醫學倫理學的基本理論/ 86
第三節 醫學倫理學的其他理論/ 88
第四章 醫學倫理規范體系/ 90
**節 醫德基本原則/ 90
第二節 醫學倫理原則/ 91
第三節 醫學道德規范/ 95
第五章 醫療人際關系倫理/ 100
**節 醫患關系/ 100
第二節 醫際關系/ 108
第六章 健康與公共衛生倫理/ 113
**節 健康倫理/ 113
第二節 公共衛生倫理/ 117
第三節 疾病防控倫理/ 120
第七章 臨床常規診治倫理/ 124
**節 診斷倫理/ 124
第二節 治療倫理/ 126
第三節 康復倫理/ 131
第八章 醫學科研倫理/ 133
**節 科研誠信與醫學科研人員道德規范/ 133
第二節 動物實驗倫理/ 137
第三節 人體試驗倫理/ 141
第九章 臨床研究倫理審查委員會及倫理審查/ 147
**節 倫理審查委員會/ 147
第二節 臨床研究的倫理審查/ 151
第三節 醫療新技術臨床準入及應用的倫理審查/ 161
第十章 醫院管理倫理/ 170
**節 醫院運行中的倫理問題/ 170
第二節 醫院管理倫理原則/ 175
第三節 現代醫院的社會倫理責任/ 178
第十一章 醫學倫理決策/ 183
**節 醫學倫理決策概述/ 183
第二節 普通醫學倫理問題的決策/ 188
第三節 醫學倫理難題的決策/ 189
第十二章 醫學道德教育、評價與修養/ / 195
**節 醫學道德教育/ 195
第二節 醫學道德評價/ 200
第三節 醫學道德修養/ 205
第三篇 國內外臨床醫學研究的發展歷程與展望
**章 國內外臨床醫學研究發展史/ 210
**節 國外臨床研究發展史/ 210
第二節 國內臨床研究發展史/ 221
第二章 國內外臨床醫學研究發展沿革/ 235
**節 國外臨床研究發展沿革/ 235
第二節 國內臨床研究發展沿革/ 245
第三章 國內外臨床研究先進案例/ 251
**節 國外臨床研究著名單位/ 251
第二節 國內經典臨床研究案例/ 254
第四篇 臨床醫學研究的戰略規劃與政策布局
**章 國外臨床醫學研究的戰略規劃與政策布局/ 264
**節 國外臨床醫學研究的戰略規劃/ 264
第二節 國外臨床醫學研究的政策布局/ 266
第二章 國內臨床醫學研究的戰略規劃/ 278
**節 國內臨床醫學研究的戰略規劃發展歷程/ 278
第二節 國內臨床醫學研究的戰略規劃發展現狀/ 286
第三節 臨床醫學研究戰略規劃落實與成效/ 291
第三章 國內臨床醫學研究的法規建設政策/ 298
**節 倫理法規建設/ 298
第二節 科研誠信法規/ 303
第三節 知識產權保護/ 309
第四章 國內臨床醫學研究的管理體系政策/ 314
**節 倫理審查管理/ 314
第二節 研究項目管理/ 318
第三節 成果轉化管理/ 322
第五章 國內臨床醫學研究的人才培養政策/ 326
**節 臨床研究教育/ 326
第二節 研究團隊建設/ 328
第三節 人才激勵政策/ 329
第四節 學術交流合作/ 331
第五篇 臨床醫學研究的方法學
**章 臨床流行病學/ 336
**節 概述/ 336
第二節 臨床醫學研究問題的提出和選擇/ 339
第三節 臨床醫學研究設計原則/ 343
第四節 臨床醫學研究方法概述/ 345
第五節 臨床醫學研究中的誤差及其控制/ 351
第六節 篩查/ 診斷相關研究的常用方法與實例分析/ 354
第七節 治療性研究的常用方法與實例分析/ 358
第八節 疾病預后研究的常用方法與實例分析/ 360
第九節 病因研究的常用方法與實例分析/ 361
第二章 衛生統計學/ 369
**節 統計描述/ 369
第二節 基本統計方法/ 379
第三節 樣本量估計/ 384
第四節 多元統計方法/ 387
第五節 其他處理混雜因素的統計方法/ 395
第六節 系統綜述與meta 分析/ / 401
第三章 衛生經濟學/ 409
**節 緒論/ 409
第二節 基本理論/ 412
第三節 衛生總費用/ 415
第四節 醫療成本核算/ 417
第五節 疾病負擔計算方法/ 420
第六節 衛生經濟評價方法/ 424
第七節 收支平衡分析/ 428
第四章 衛生管理學/ 434
**節 緒論/ 434
第二節 衛生管理體系/ 437
第三節 醫療保障制度/ 440
第四節 衛生人力資源管理/ 443
第五節 衛生財務管理/ 448
第六節 衛生信息管理/ 451
第七節 衛生服務質量管理/ 453
第八節 衛生服務評價/ 456
第九節 臨床教學與科研管理/ 460
第六篇 臨床醫學研究的數據管理與質量控制
**章 數據管理的內容與流程/ 468
**節 數據管理定義/ 468
第二節 數據管理內容/ 468
第三節 數據管理流程/ 469
第二章 數據管理的信息化平臺與工具/ 470
**節 病例報告表設計與數據庫搭建/ 470
第二節 數據管理的軟件/ 472
第三節 全流程臨床研究數字化平臺搭建/ 474
第三章 數據質量與核查/ 476
**節 數據質量的要求/ 476
第二節 數據質量控制與核查/ 477
第三節 大數據治理與挖掘/ 480
第七篇 臨床試驗研究與實踐
**章 臨床試驗發展與監管/ 486
**節 臨床試驗的發展/ 486
第二節 臨床試驗的監管/ 490
第二章 臨床試驗中各方職責/ 503
**節 申辦者的職責/ 503
第二節 研究者的職責/ 509
第三節 合同研究組織/ 511
第四節 現場管理組織/ 516
第三章 臨床試驗的質量管理/ 521
**節 臨床試驗開展前的質量管理/ 521
第二節 臨床試驗開展中的質量管理/ 534
第三節 臨床試驗結束后的質量管理/ 543
第四章 臨床試驗用藥械管理/ 549
**節 臨床試驗用藥品管理/ 549
第二節 臨床試驗用醫療器械管理/ 556
第五章 臨床試驗的信息化管理/ 561
**節 臨床試驗信息化的發展/ 561
第二節 臨床試驗信息化系統的應用/ 562
第八篇 臨床醫學研究實踐經典案例
**章 高質量隨機對照試驗/ 584
**節 慢性胰腺炎微創術后并發癥及預防措施的研究/ 584
第二節 術前吲哚美辛栓預防ERCP 術后胰腺炎的研究/ 591
第三節 BRIGHT 研究：比伐蘆定與肝素聯合或不聯合替羅非班在急性心肌梗死行急診經皮冠狀動脈介入治療中的比較/ 599
第四節 BRIGHT-4 研究：在STEMI 行直接PCI 患者中，比伐蘆定聯合術后大劑量輸注與肝素單藥的對比研究/ 613
第五節 恢復期血漿療法對重型和危重型COVID-19 患者臨床改善時機的影響： 一項隨機臨床試驗/ 622
第六節 急性缺血性卒中機械取栓再通后血壓管理的研究/ 636
第七節 直接取栓還是橋接治療？急性大血管閉塞術前溶栓治療的臨床研究/ 646
第八節 晚期食管鱗癌一線免疫治療聯合化療臨床研究/ 652
第九節 提高中晚期鼻咽癌療效的高效低毒治療新模式/ 664
第十節 低危鼻咽癌患者單純調強放射治療對比同期放化療的前瞻性、隨機對照、非劣性Ⅲ期臨床研究/ 675
第十一節 胚胎植入前非整倍體檢測與否的活產率比較研究/ 686
第二章 其他類型臨床研究/ 698
**節 結直腸癌及癌前病變結腸鏡篩查的質量控制研究/ 698
第二節 EAST 研究：人工智能新型食管細胞學用于篩查食管鱗癌和胃食管結合部腺癌/ 711
第三節 中國農村固體燃料使用與心血管和全因死亡風險的關聯性/ 723
第四節 中國成人糖尿病流行與控制現狀的流行病學研究/ 736
**章 臨床醫學研究的概念、起源與形成/ / 2
**節 臨床醫學研究的概念與意義/ 2
第二節 臨床醫學研究的早期發展階段/ 3
第三節 臨床醫學研究進入科學發展階段/ 4
第二章 臨床醫學研究的發展與現狀/ 6
**節 臨床醫學的發展與現狀/ 6
第二節 現代臨床醫學研究技術的不斷升級/ 7
第三節 現代臨床醫學研究理念的不斷更新/ 11
第三章 臨床醫學研究的類型/ 19
**節 觀察性研究/ 19
第二節 干預性研究/ 26
第三節 臨床試驗的分期/ 38
第四章 臨床醫學研究設計基本要素/ 42
**節 選擇研究對象/ 43
第二節 確定設計類型/ 45
第三節 明確干預/ 暴露因素與對照/ 47
第四節 明確試驗效應與觀察指標/ 49
第五章 隨機對照試驗設計的基本原則/ 52
**節 隨機化原則/ 52
第二節 對照原則/ 57
第三節 盲法原則/ 59
第二篇 臨床醫學研究的倫理學
**章 緒論/ 66
**節 倫理學的概念/ 66
第二節 醫學倫理學的研究對象、內容和方法/ / 67
第三節 醫學倫理學學科成熟的標志及其與相關學科的關系/ 69
第四節 學習醫學倫理學的意義和方法/ 71
第二章 醫學倫理思想的歷史發展/ 74
**節 古代醫學倫理思想/ 74
第二節 近代醫學倫理思想/ 76
第三節 現代醫學倫理思想/ 78
第三章 醫學倫理學的基本觀點和理論/ 83
**節 生命觀與死亡觀/ 83
第二節 醫學倫理學的基本理論/ 86
第三節 醫學倫理學的其他理論/ 88
第四章 醫學倫理規范體系/ 90
**節 醫德基本原則/ 90
第二節 醫學倫理原則/ 91
第三節 醫學道德規范/ 95
第五章 醫療人際關系倫理/ 100
**節 醫患關系/ 100
第二節 醫際關系/ 108
第六章 健康與公共衛生倫理/ 113
**節 健康倫理/ 113
第二節 公共衛生倫理/ 117
第三節 疾病防控倫理/ 120
第七章 臨床常規診治倫理/ 124
**節 診斷倫理/ 124
第二節 治療倫理/ 126
第三節 康復倫理/ 131
第八章 醫學科研倫理/ 133
**節 科研誠信與醫學科研人員道德規范/ 133
第二節 動物實驗倫理/ 137
第三節 人體試驗倫理/ 141
第九章 臨床研究倫理審查委員會及倫理審查/ 147
**節 倫理審查委員會/ 147
第二節 臨床研究的倫理審查/ 151
第三節 醫療新技術臨床準入及應用的倫理審查/ 161
第十章 醫院管理倫理/ 170
**節 醫院運行中的倫理問題/ 170
第二節 醫院管理倫理原則/ 175
第三節 現代醫院的社會倫理責任/ 178
第十一章 醫學倫理決策/ 183
**節 醫學倫理決策概述/ 183
第二節 普通醫學倫理問題的決策/ 188
第三節 醫學倫理難題的決策/ 189
第十二章 醫學道德教育、評價與修養/ / 195
**節 醫學道德教育/ 195
第二節 醫學道德評價/ 200
第三節 醫學道德修養/ 205
第三篇 國內外臨床醫學研究的發展歷程與展望
**章 國內外臨床醫學研究發展史/ 210
**節 國外臨床研究發展史/ 210
第二節 國內臨床研究發展史/ 221
第二章 國內外臨床醫學研究發展沿革/ 235
**節 國外臨床研究發展沿革/ 235
第二節 國內臨床研究發展沿革/ 245
第三章 國內外臨床研究先進案例/ 251
**節 國外臨床研究著名單位/ 251
第二節 國內經典臨床研究案例/ 254
第四篇 臨床醫學研究的戰略規劃與政策布局
**章 國外臨床醫學研究的戰略規劃與政策布局/ 264
**節 國外臨床醫學研究的戰略規劃/ 264
第二節 國外臨床醫學研究的政策布局/ 266
第二章 國內臨床醫學研究的戰略規劃/ 278
**節 國內臨床醫學研究的戰略規劃發展歷程/ 278
第二節 國內臨床醫學研究的戰略規劃發展現狀/ 286
第三節 臨床醫學研究戰略規劃落實與成效/ 291
第三章 國內臨床醫學研究的法規建設政策/ 298
**節 倫理法規建設/ 298
第二節 科研誠信法規/ 303
第三節 知識產權保護/ 309
第四章 國內臨床醫學研究的管理體系政策/ 314
**節 倫理審查管理/ 314
第二節 研究項目管理/ 318
第三節 成果轉化管理/ 322
第五章 國內臨床醫學研究的人才培養政策/ 326
**節 臨床研究教育/ 326
第二節 研究團隊建設/ 328
第三節 人才激勵政策/ 329
第四節 學術交流合作/ 331
第五篇 臨床醫學研究的方法學
**章 臨床流行病學/ 336
**節 概述/ 336
第二節 臨床醫學研究問題的提出和選擇/ 339
第三節 臨床醫學研究設計原則/ 343
第四節 臨床醫學研究方法概述/ 345
第五節 臨床醫學研究中的誤差及其控制/ 351
第六節 篩查/ 診斷相關研究的常用方法與實例分析/ 354
第七節 治療性研究的常用方法與實例分析/ 358
第八節 疾病預后研究的常用方法與實例分析/ 360
第九節 病因研究的常用方法與實例分析/ 361
第二章 衛生統計學/ 369
**節 統計描述/ 369
第二節 基本統計方法/ 379
第三節 樣本量估計/ 384
第四節 多元統計方法/ 387
第五節 其他處理混雜因素的統計方法/ 395
第六節 系統綜述與meta 分析/ / 401
第三章 衛生經濟學/ 409
**節 緒論/ 409
第二節 基本理論/ 412
第三節 衛生總費用/ 415
第四節 醫療成本核算/ 417
第五節 疾病負擔計算方法/ 420
第六節 衛生經濟評價方法/ 424
第七節 收支平衡分析/ 428
第四章 衛生管理學/ 434
**節 緒論/ 434
第二節 衛生管理體系/ 437
第三節 醫療保障制度/ 440
第四節 衛生人力資源管理/ 443
第五節 衛生財務管理/ 448
第六節 衛生信息管理/ 451
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第六篇 臨床醫學研究的數據管理與質量控制
**章 數據管理的內容與流程/ 468
**節 數據管理定義/ 468
第二節 數據管理內容/ 468
第三節 數據管理流程/ 469
第二章 數據管理的信息化平臺與工具/ 470
**節 病例報告表設計與數據庫搭建/ 470
第二節 數據管理的軟件/ 472
第三節 全流程臨床研究數字化平臺搭建/ 474
第三章 數據質量與核查/ 476
**節 數據質量的要求/ 476
第二節 數據質量控制與核查/ 477
第三節 大數據治理與挖掘/ 480
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**章 臨床試驗發展與監管/ 486
**節 臨床試驗的發展/ 486
第二節 臨床試驗的監管/ 490
第二章 臨床試驗中各方職責/ 503
**節 申辦者的職責/ 503
第二節 研究者的職責/ 509
第三節 合同研究組織/ 511
第四節 現場管理組織/ 516
第三章 臨床試驗的質量管理/ 521
**節 臨床試驗開展前的質量管理/ 521
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第三節 臨床試驗結束后的質量管理/ 543
第四章 臨床試驗用藥械管理/ 549
**節 臨床試驗用藥品管理/ 549
第二節 臨床試驗用醫療器械管理/ 556
第五章 臨床試驗的信息化管理/ 561
**節 臨床試驗信息化的發展/ 561
第二節 臨床試驗信息化系統的應用/ 562
第八篇 臨床醫學研究實踐經典案例
**章 高質量隨機對照試驗/ 584
**節 慢性胰腺炎微創術后并發癥及預防措施的研究/ 584
第二節 術前吲哚美辛栓預防ERCP 術后胰腺炎的研究/ 591
第三節 BRIGHT 研究：比伐蘆定與肝素聯合或不聯合替羅非班在急性心肌梗死行急診經皮冠狀動脈介入治療中的比較/ 599
第四節 BRIGHT-4 研究：在STEMI 行直接PCI 患者中，比伐蘆定聯合術后大劑量輸注與肝素單藥的對比研究/ 613
第五節 恢復期血漿療法對重型和危重型COVID-19 患者臨床改善時機的影響： 一項隨機臨床試驗/ 622
第六節 急性缺血性卒中機械取栓再通后血壓管理的研究/ 636
第七節 直接取栓還是橋接治療？急性大血管閉塞術前溶栓治療的臨床研究/ 646
第八節 晚期食管鱗癌一線免疫治療聯合化療臨床研究/ 652
第九節 提高中晚期鼻咽癌療效的高效低毒治療新模式/ 664
第十節 低危鼻咽癌患者單純調強放射治療對比同期放化療的前瞻性、隨機對照、非劣性Ⅲ期臨床研究/ 675
第十一節 胚胎植入前非整倍體檢測與否的活產率比較研究/ 686
第二章 其他類型臨床研究/ 698
**節 結直腸癌及癌前病變結腸鏡篩查的質量控制研究/ 698
第二節 EAST 研究：人工智能新型食管細胞學用于篩查食管鱗癌和胃食管結合部腺癌/ 711
第三節 中國農村固體燃料使用與心血管和全因死亡風險的關聯性/ 723
第四節 中國成人糖尿病流行與控制現狀的流行病學研究/ 736
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臨床醫學研究——基礎與實踐 作者簡介
中國工程院院士，擔任中國醫師協會常務理事、內鏡醫師分會會長，《中華胰腺病雜志》總編輯；承擔國家重點研發計劃、國家科技支撐計劃、國家自然科學基金重點國際合作項目、軍隊十三五重點學科建設、軍隊十二五重大科研項目等一系列重大課題。牽頭制定32部診治指南和共識意見，主編專著43部，榮獲國家科技進步二等獎7項，省部級一等獎6項。
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