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藥事法規知識與案例 版權信息
- ISBN：9787506738958
- 條形碼：9787506738958 ; 978-7-5067-3895-8
- 裝幀：暫無
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
藥事法規知識與案例 本書特色
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藥事法規知識與案例 目錄
**章緒論
**節概述
案例一藥店銷售假藥依據《藥品管理法》還是《產品質量法》處理案
案例二《藥品管理法》對個人用藥行為不具有約束力案
案例三食品藥品監督管理局對“南京湯山中毒事件”是否有管轄權案
案例四跨省銷售藥品管轄機構案
第二節假藥與劣藥的管理
案例一使用假冒品牌藥品案
案例二假藥免于行政處罰案
案例三無證生產假藥案
第二章藥品生產企業管理
**節藥品生產實行雙重許可制度
案例一藥品生產企業無證生產藥品案
案例二患者使用無批準文號藥品受傷害案
案例三“欣弗”事件案
案例四不合格原料生產合格藥品案
第二節藥品生產質量管理規范
案例違規生產維C銀翹片被收回《藥品GMP證書》案
第三節委托生產藥品
案例一科研單位委托生產藥品糾紛案
案例二擅自委托生產藥品案
第三章藥品經營企業管理
**節藥品經營企業的規定
案例一藥店擅自改變經營地址案
案例二藥品經營企業銷售藥品失誤案
案例三購進不合格藥品要求免除處罰案
案例四藥品經營企業購銷記錄不完整行政處罰案
案例五藥店從藥店購進藥品案
第二節藥品經營質量管理規范
案例一藥品零售連鎖門店獨立購進藥品案
案例二藥品批發企業無票據購進藥品案
案例三藥品批發企業未按規定儲存藥品案
案例四藥品批發企業自行分裝中藥飲片案
案例五藥店違規儲存藥品案
案例六藥店違反GSP規定被責令停業整頓案
案例七黑龍江省藥品經營企業GSP認證公告
第三節中藥材、中藥飲片的管理
案例一集市貿易市場非法出售中藥材案
案例二診所從中藥材集市貿易市場購進黃芪案
第四節藥品流通監督管理
案例一藥販子回收藥品案
案例二銷售藥品不出具銷售憑證案
案例三藥品批發企業違法銷售藥品案
案例四藥店擅自超范圍經營案
案例五買藥品贈商品促銷案
案例六藥品現貨銷售案
第四章醫療機構的藥劑管理
**節醫療機構采購藥品的管理
案例一從無證醫藥公司購進藥品處罰案
案例二個體診所無購藥記錄處罰案
第二節醫療機構自制制劑的管理
案例一無《醫療機構制劑許可證》配制制劑處罰案
案例二醫院銷售自配制劑案
第三節醫療機構儲存藥品的管理
案例個體診所儲存藥品條件不合格案
第四節醫療機構分發藥品的管理
案例醫院違法開具代碼處方案
第五章藥品管理
**節特殊管理的藥品
案例一非法種植罌粟案
案例二非法提供麻醉藥品案
案例三非法販賣麻醉藥品和精神藥品案
案例四運輸毒品案
案例五麻醉藥品和精神藥品儲存案
第二節處方藥與非處方藥管理
案例一藥店違規出售處方藥案
案例二藥店執業藥師不在崗時銷售處方藥案
第六章藥品包裝的管理
案例一擅自更換直接接觸藥品的包裝案
案例二藥店銷售“刮號”藥品案
案例三藥品包裝標簽與說明書不符案
案例四藥品生產企業私自修改說明書案
案例五藥品名稱不符合規定案
第七章藥品價格和廣告的管理
**節藥品價格的管理
案例一藥店擅自提高藥品價格案
案例二藥品經營企業串通定價案
第二節藥品廣告的管理
案例一偽造廣告審查批準文件案
案例二處方藥在報紙刊登廣告案
案例三“中風寧顆粒”廣告夸大宣傳案
案例四非藥品廣告涉及藥品宣傳案
案例五網上兜售藥品案
第八章藥品監督
**節藥品不良反應報告制度
案例一藥品不良反應賠償案
案例二“亮菌甲素注射液事件”案
案例三國家食品藥品監督管理局關于ADR的通報
案例四硫普羅寧注射劑與過敏性休克案
案例五國家食品藥品監督管理局對修改某藥品說明書的通知
案例六藥品生產企業未及時修改藥品說明書案
第二節藥品召回管理辦法
案例默克制藥公司召回“普澤欣”案
第三節藥品監督管理部門對藥品監管的職責
案例一使用檢驗不合格藥品處罰案
案例二藥品質量公告引發的處罰糾紛案
案例三藥品市場準入案
案例四“左氧氟沙星”案
第九章藥品注冊管理
**節新藥申請的申報與審批
案例化學藥品二類（原）新藥依達拉奉注射液注冊案
第二節仿制藥的申報與審批
案例關于撤銷藥品批準證明文件及注銷批準文號案
第三節進口藥品的申報與審批
案例進口假藥案
第十章藥品保護
**節藥品專利保護
案例一“達菲”與公共健康和知識產權案
案例二商標侵權案
案例三放大使用標志構成侵權案
案例四藥品外包裝侵犯版權案
第二節中藥品種保護管理
案例藥品侵權案
第三節野生藥材資源保護管理
案例非法收購野生藥材案
案例分析習題及答案
參考文獻
展開全部
藥事法規知識與案例 節選
本書是全國醫藥職業教育藥學類規劃教材之一，作者依照教育部[2006]16號文件要求，結合我國高職教育的發展特點，根據《藥事法規》教學大綱的基本要求和課程特點編寫而成。
全書共分為十章，分別介紹了藥事法規的主要內容：**章緒論、第二章藥品生產企業管理、第三章藥品經營企業管理、第四章醫療機構的藥劑管理、第五章藥品管理、第六章藥品包裝的管理、第七章藥品價格和廣告的管理、第八章藥品監督、第九章藥品注冊管理、第十章藥品保護，書后附有案例分析練習習題及答案，供學生實訓時使用或者學習，以提高學生分析解決實際問題的能力。本書根據教學要求，緊跟國家藥事法規的*新發展，由案例分析引入理論講解，將案例分析與法規理論相結合，理論結合實踐，文字語言通俗易懂，重點突出，具有內容豐富、知識新穎、針對性強、實用性強的特點。
本書適合于醫藥高職教育及專科、函授、自學高考等相同層次，不同辦學形式教學使用；也可作為醫藥行業培訓和從業人員自學用書。
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