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傳染病暴發倫理問題管理指南 版權信息
- ISBN：9787513261357
- 條形碼：9787513261357 ; 978-7-5132-6135-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
傳染病暴發倫理問題管理指南 本書特色
時值我國眾志成城抗擊新冠肺炎疫情的關鍵階段，世界衛生組織的這個指南從倫理問題的角度，對疫情防控期間的公共政策和社會治理都提出了許多有益的原則和建議。他山之石，可以攻玉，這些寶貴的經驗都是在無數人痛苦甚至犧牲的基礎上獲得的，不僅對當下疫情防控的具體實踐具有借鑒意義，也對從治理能力和治理體系方面補短板、強弱項，完善我國重大疫情防控體制機制，健全國家公共衛生應急管理體系提供了參考。 本指南由世界衛生組織授權，世界中醫藥學會聯合會倫理審查委員會翻譯出版。專門針對傳染病暴發中出現的倫理問題，旨在補充現有的公共衛生倫理指南。因此，在閱讀時應結合有關公共衛生監測、與人類受試者的研究以及解決弱勢群體需求等問題的更普適性的指南。
傳染病暴發倫理問題管理指南 內容簡介
時值我國眾志成城抗擊新冠肺炎疫情的關鍵階段，世界衛生組織的這個指南從倫理問題的角度，對疫情防控期間的公共政策和社會治理都提出了許多有益的原則和建議。他山之石，可以攻玉，這些寶貴的經驗都是在無數人痛苦甚至犧牲的基礎上獲得的，不僅對當下疫情防控的具體實踐具有借鑒意義，也對從治理能力和治理體系方面補短板、強弱項，完善我國重大疫情防控體制機制，健全國家公共衛生應急管理體系提供了參考。我們突擊翻譯了這個指南，衷心希望能夠對正在奮力抗擊新冠肺炎疫情的人們有所啟發和幫助。
傳染病暴發倫理問題管理指南 目錄
前言
致謝
緒論
準則
1．政府和國際社會的義務
2．當地社區參與
3．特別脆弱的情況
4．稀缺資源的分配
5．公共衛生監測
6．限制行動自由
7．與診斷、治療和預防傳染病的醫療干預有關的義務
8．傳染病暴發期間的研究
9．未經證實的干預措施在研究之外的緊急使用
10．快速的數據共享
11．傳染病暴發期間所收集的生物標本的長期儲存
12．處理生物學性別和社會性別為基礎的差異
13．一線應對工作人員的權利和義務
14．派遣外國人道主義救援人員時的倫理問題
參考文獻
附件1：制定《傳染病暴發倫理問題管理指南》參照的倫理指南文件
附件2：參加制定《傳染病暴發倫理問題管理指南》會議的人員
附件3：譯者的話
展開全部
傳染病暴發倫理問題管理指南 節選
《傳染病暴發倫理問題管理指南》：解決當地研究倫理審查和科學能力方面的局限性——由于時間限制、缺乏專業知識、資源轉用于疫情暴發應對工作或來自公共衛生當局的壓力削弱了審查者的獨立性，因此在疫情暴發期間，各國參與當地研究倫理審查的能力可能會受到限制。國際組織和非政府組織應當協助當地研究倫理委員會克服這些挑戰，例如，通過發起由多個國家的代表參加并由外部專家補充的協作審查。在時效性很強的情況下提供倫理審查——需要立即采取行動以控制傳染病的暴發，這可能使我們無法遵守通常的研究倫理審查時間表。國家研究治理體系和國際社會應當預見到這一問題，通過建立機制來確保緊急情況下加快倫理審查，而又不損害倫理審查旨在提供的任何實質性保護。一種選項是授權在疫情暴發條件下對通用的研究方案進行預先審查，然后可以針對特定情境對其進行迅速調整和審查。盡早與當地研究倫理委員會進行討論和協作有助于確保研究項目是可行的，并有助于當地委員會在疫情實際暴發時有效和高效地審議*終研究方案。將研究整合人更廣泛的疫情應對工作之中——國家有關當局和國際組織應當設法協調研究計劃，以便確定與更廣泛的暴發疫情應對工作相一致的優先事項，并避免不必要的重復研究工作或不同研究中心之間的競爭。如果研究對正在進行的應對工作很重要，研究人員有義務共享所收集的信息作為研究的一部分，例如有關隱匿病例和傳播鏈的信息，或對抗應對措施的信息。共享信息和接收信息的人應當盡可能地保護個人信息的機密性。作為知情同意過程的一部分，研究人員應當告知潛在的參與者在何種情況下他們的個人信息可能與公共衛生當局共享。確保研究不會耗盡與健康相關的重要資源——如果研究會過度占用其他重要的臨床和公共衛生的資源，包括人員、設備和醫療設施，則不應進行研究。研究方案應當包括當地能力建設的條款，例如使當地合作者參與進來并對其進行培訓，或在可能的情況下留下任何可能有用的工具或資源。面對恐懼和絕望——對傳染病暴發典型的恐懼和絕望氣氛可能會使倫理委員會或潛在的參與者難以對研究的風險和受益進行客觀評估。在一個有大量的人生病和死亡的環境中，任何潛在的干預都可能被認為是比什么都沒有好，而不顧實際涉及的風險和潛在的受益如何。負責批準研究方案的人員應當確保，除非有合理的科學依據相信試驗性干預可能是安全和有效的，而且風險已經在可能合理的范圍內*小化，否則不要啟動臨床試驗。此外，研究者和倫理委員會應認識到，在疫情暴發期間，潛在的參與者可能特別容易產生治療誤解，即錯誤地認為干預主要是為了直接有利于參與者個人，而不是為將來人們的潛在受益而發展可普遍化的知識。事實上，研究人員自身以及人道主義救援工作者有時可能無法區分從事研究和提供常規臨床醫療服務。應當作出努力在可能合理的范圍內消除這種治療誤解。盡管作出了這些努力，一些潛在的參與者可能仍然沒有充分認識到研究和常規醫療之間的區別，但這本身不應當妨礙他們的參與。應對知情同意的其他障礙——除了恐懼和絕望的影響之外，其他因素也可能會挑戰研究人員獲取研究知情同意的能力，這些因素包括外國研究人員和當地參與者之間的文化和語言差異，以及被建議隔離或已被隔離的潛在參與者可能與家庭和其他支持系統失去聯系，無法拒絕參與研究的邀請。應當盡可能與當地社區協商，制定符合國際研究倫理準則的同意程序，并由當地的招聘人員實施。此外，研究人員應當充分了解當地可獲得的醫療、心理和社會支持系統，以便他們能夠指導有需要的參與者使用這些服務。在某些情況下，也許有必要建立快速的機制來任命代理決策者，例如在影響認知能力的疾病暴發期間，或當疫情暴發留下成為孤兒的大量兒童時。獲得和維持信任——在研究設計和實施過程中，或在披露初步結果時，未能建立和維持社區信任，不僅會阻礙研究的招募和完成，而且還可能妨礙接受任何已被證實有效的干預措施。在研究前、中和后與受影響的社區進行接觸，對于建立和維持信任至關重要。在公眾對政府的信任很脆弱的環境中，研究人員應當盡可能獨立于官方的公共衛生活動。如果政府工作人員自己參與進行研究，他們應當告知參與者這一事實。個人若發現以公共衛生或應急措施的名義進行的不符合倫理的做法，應立即向倫理委員會或其他獨立機構報告。選擇合適的研究方法——如果研究的設計不能獲得有效的結果，那么將研究參與者暴露在風險之下在倫理學上是不可接受的。因此，所有的研究都必須以一種嚴謹的方法設計和實施。在臨床試驗中，諸如隨機化、安慰劑對照、盲法或設盲等設計要點的適宜性應當根據具體案例加以確定，同時注意數據的科學有效性和參與者所在社區對研究方法的接受程度。在依賴定性方法的研究中，使用諸如焦點小組（該小組的個人保密性無法得到保證）或與受創傷的受害者面談等方法的潛在受益應與所涉個人的風險和負擔相平衡。快速數據共享：正如世界衛生組織先前所認可的，一旦初步結果得到充分的質量控制以供發布，每一位從事與突發公共衛生事件或有可能發展為突發公共衛生事件的緊急事件相關的信息生成工作的研究人員都有基本的道德義務共享初步結果16。這些信息應當與公共衛生官員、研究參與者和受影響的人群，以及參與更廣泛的國際應對工作的團體共享，不必等待在科學期刊上發表。期刊應促進這一進程，允許研究人員快速傳播對公眾健康有直接影響的信息，同時不失去隨后考慮在期刊上發表的機會。確保研究受益的公平可及——正如現行國際倫理準則所認可的，參與研究的個人和社區應當酌情獲得其參與研究所產生的任何受益。研究發起者和東道國應當事先商定各種機制，以確保在研究中發現的任何安全有效的干預措施都將及時提供給當地居民，包括在可行情況下，在監管部門*終批準之前，予以同情使用。……
傳染病暴發倫理問題管理指南 作者簡介
任醫師，教授，博士生導師，國務院特殊津貼。國家中醫藥管理局中藥臨床評價重點研究室主任，國家中醫藥管理局倫理專家委員會主任委員，世界中醫藥學會聯合會倫理審查委員會會長。承擔SFDA《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》，以及國家認證認可監督管理委員會認證技術規范文件《涉及人的生物醫學研究倫理審查體系要求》的起草工作。主編出版《倫理委員會制度與操作規程》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查指南》等著作。
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